| 产品名称 | 血糖分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖分析仪由塑胶外壳、电路板、液晶显示屏、蓝牙模块(适用型号：eB-D53B、XG-801B、eB-GB)和功能按键组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套血糖试纸条配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度。该产品可以由专业人员、熟悉掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测。该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | XG-801、XG-802、XG-803、XG-804、eB-G、eB-D32、eB-D53B、XG-801B、eB-GB |
| 注册证编号 | 湘械注准20202221754 |
| 注册人名称 | 湖南福达康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省永州市零陵区河西工业园标准厂房第三栋第一层 |
| 生产地址 | 湖南省永州市零陵区河西工业园标准厂房第三栋第一层 |
| 批准日期 | 2021-12-16 |
| 有效期至 | 2025-12-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-12-16 变更内容："变更事项 1.1 变更型号、规格：由“XG-801、XG-802、XG-803、XG-804”变更为“XG-801、XG-802、XG-803、XG-804、eB-G、eB-D32、eB-D53B、XG-801B、eB-GB”。 1.2变更结构及组成：由“血糖分析仪由塑胶外壳、电路板、电子元件和功能按键组成。”变更为“血糖分析仪由塑胶外壳、电路板、液晶显示屏、蓝牙模块（适用型号：eB-D53B、XG-801B、eB-GB）和功能按键组成。” 其他的变更详见产品技术要求变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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