| 产品名称 | 血糖分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机：由电路板、功能键、试纸连接器、外壳、USB接口组成。配件：采血笔(已取得医疗器械注册证的合格产品)、电池(选配)。嵌入式软件模块：系统控制模块、电源管理模块、采血及测量过程检测模块、数据处理模块、数据传输模块(包含USB传输功能(HT100、KT100、HS200、KS200、HX100、KX100)和蓝牙传输功能(KT100、KS200、KX100))、数据存储模块、按键响应模块、LCD液晶显示模块、提醒功能模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于家庭以及医疗单位体外监测人体新鲜指尖毛细血管全血和/或静脉全血中血糖的含量。 |
| 型号规格 | HT100、KT100、HS200、KS200、HX100、KX100 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202221253 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层 |
| 批准日期 | 2021-08-10 |
| 有效期至 | 2025-07-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-13 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。 变更时间：2021-08-10 变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“ 复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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