| 产品名称 | 血糖仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(含电源模块、显示模块、存储模块、按键模块、检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、蓝牙模块)及2*AAA干电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套的血糖试纸配合使用，用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度；该产品可以由专业人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或医疗单位进行血糖监测；该产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 型号规格 | LS602-B1 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172220088 |
| 注册人名称 | 广东乐心医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区东利路105号A区 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区东利路105号A区 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172220088”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-02生化分析设备 |
| 批准日期 | 2023-01-09 |
| 有效期至 | 2026-08-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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