| 产品名称 | D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂条、D-Dimer校准品1、D-Dimer校准品2、D-Dimer低值质控品、D-Dimer高值质控品、D-Dimer复溶液、主曲线卡组成。其中， 试剂条包被着D-二聚体鼠单克隆抗体的磁微粒，于Tris缓冲液。 D-二聚体鼠单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物，含MES的缓冲液。 样本稀释液，含蛋白保护剂的Tris缓冲液。 清洗液，含表面活性剂的Tris缓冲液。 底物液，化学发光用底物液(APS-5)。 D-Dimer校准品1、D-Dimer校准品2含不同浓度D-二聚体抗原的缓冲液冻干品。校准品溯源至美迪恩斯生命科技株式会社D二聚体检测试剂盒(化学发光法) D-Dimer低值质控品、D-Dimer高值质控品含不同浓度D-二聚体抗原的缓冲液冻干品。 D-Dimer复溶液含防腐剂(ProClin300)的水溶液。 主曲线卡包含产品名称简写(D-Dimer)、试剂盒批号、二维码(主曲线信息)。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中的D-二聚体(D-Dimer)的含量。临床上主要用于溶栓治疗的监测，不用于静脉血栓形成的排除诊断。 |
| 型号规格 | 30人份/盒、60人份/盒、90人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒于2～8℃避光保存，有效期为12个月。 2.校准品、质控品复溶后，室温(20-25℃)可保存24小时；2～8℃可保存1周；-20℃及以下可保存3个月，冻融次数不超过1次。 3.试剂使用前应平衡至室温，除校准品、质控品和复溶液外，其余试剂组分预分装在试剂条中，试剂条开封即用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401837 |
| 注册人名称 | 珠海科域生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、3楼、5楼、6楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401837”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-01-11 |
| 有效期至 | 2027-11-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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