| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒:由校准品1(选配)、校准品2(选配)、低值质控品(选配)、高值质控品(选配)、试剂条、主曲线卡组成。其中试剂条中包括:磁珠液、酶标液、缓冲液、底物液、清洗液。 50测试/盒、100测试/盒:由校准品1(选配)、校准品2(选配)、低值质控品(选配)、高值质控品(选配)、磁珠液(Ra)、酶标液(Rb)、缓冲液(Rc)、主曲线卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血中心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃ 避光保存，产品有效期为12个月。 30测试盒、60测试盒、120测试盒试剂上机后应立即检测。 50测试盒、100测试盒试剂开瓶后应在2～8℃的贮存环境下28天内使用，在机2～8℃下可保持稳定28天。 校准品、质控品开瓶后应在2～8℃的贮存环境下28天内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222400812 |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道 16 号生物孵化器三期 3 号楼二楼东侧及四楼、2 号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道 16 号 2 号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3 号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧） |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222400812”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-03-09 |
| 有效期至 | 2027-06-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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