| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、鼻夹和口罩带经超声波热合后加贴海绵条及调节扣而成，口罩体有四层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间层1为热风棉ES纤维、中间层2为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料制成，口罩带通常由涤纶线和少量氨纶线针织而成，调节扣由聚丙烯材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。 |
| 型号规格 | 型号：立体耳挂式、头戴式；规格：16 ×10.7 cm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222141130 |
| 注册人名称 | 苏州健宇医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区华枫路339号 |
| 生产地址 | 苏州高新区华枫路339号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222141130”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-01-03 |
| 有效期至 | 2027-05-06 |
| 变更情况 | 2023-01-03型号、规格变更 由“立体耳挂式 16*10.7cm”变更为“型号：立体耳挂式、头戴式；规格：16 ×10.7 cm。”产品技术要求变更 由“1.1 产品型号/规格型号：立体耳挂式；规格：16 ×10.7 cm。”变更为“1.1 产品型号/规格型号：立体耳挂式、头戴式；规格：16 ×10.7 cm。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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