| 产品名称 | 降钙素原质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1) Lv.1：降钙素原(重组)约0.5ng/mL，三乙醇胺盐酸盐缓冲液100mmol/L，pH 6.0。(2) Lv.2：降钙素原(重组)约10.0ng/mL，三乙醇胺盐酸盐缓冲液100mmol/L，pH 6.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于全自动化学发光免疫分析仪配套希森美康生物科技(无锡)有限公司生产的降钙素原检测试剂盒(化学发光法)检测时进行质量控制。 |
| 型号规格 | 1mL(冻干粉)×2瓶(2个水平) |
| 产品储存条件及有效期 | (1) 未开封2～8℃条件下保存，有效期18个月。(2) 复溶后，密闭在2～8℃条件下保存14天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401607 |
| 注册人名称 | 希森美康生物科技（无锡）有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 生产地址 | 无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401607 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-11-21 |
| 有效期至 | 2026-11-27 |
| 变更情况 | 2022-11-21产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品储存条件和/或有效期变更 由“(1) 未开封2～8℃条件下保存，有效期12个月。(2) 复溶后，密闭在2～8℃条件下保存14天。”变更为“(1) 未开封2～8℃条件下保存，有效期18个月。(2) 复溶后，密闭在2～8℃条件下保存14天。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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