| 产品名称 | 降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒:校准品1、校准品2、低值质控品、高值质控品、试剂条、主曲线卡。其中试剂条中包括:酶标液(含有碱性磷酸酶标记的鼠抗降钙素原抗体、TRIS缓冲液、proclin300)、磁珠液(包被有鼠抗降钙素原抗体的磁珠、TRIS缓冲液、proclin300)、缓冲液、底物液、清洗液。 50测试/盒、100测试/盒:校准品1(选配)、校准品2(选配)、低值质控品(选配)、高值质控品(选配)、酶标液(含有碱性磷酸酶标记的鼠抗降钙素原抗体、TRIS缓冲液、proclin300)、磁珠液(包被有鼠抗降钙素原抗体的磁珠、TRIS缓冲液、proclin300)、缓冲液、主曲线卡。底物液、清洗液为单独销售产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒可用于体外定量测定人全血、血清、血浆中降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，产品有效期为18个月。试剂上机后应立即检测。校准品、 质控品开瓶后， 2～8℃可保存 6 个月。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212400897 |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司 |
| 注册人住所 | \ |
| 生产地址 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212400897”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-11-25 |
| 有效期至 | 2026-06-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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