| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CK-MB抗试剂：1瓶，50测试/盒标称装量为：3.0mL，100测试/盒标称装量为：6.0mL，200测试/盒标称装量为：12.0mL。异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗CK-MB抗体(0.1μg/mL)(来源于鼠腹水)，碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗CK-MB抗体(0.8μg/mL)(来源于鼠腹水)，含0.5%牛血清白蛋白(BSA)、0.2%Proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0)； 磁微粒试剂：1瓶，50测试/盒标称装量为：1.5mL，100测试/盒标称装量为：3.0mL，200测试/盒标称装量为：6.0mL。磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(1mg/mL)(来源于绵羊抗血清)、含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，PH8.0)；校准品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量CK-MB抗原(抗原性质：重组抗原)的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，试剂盒中CK-MB校准品浓度分别为10ng/mL±20%、105ng/mL±20%，校准品不确定度信息会标注在说明书附页中，溯源至美国贝克曼库尔特有限公司检测系统； 质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的CK-MB抗原(抗原性质：重组抗原)的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)，质控品浓度分别为10ng/mL±20%、105ng/mL±20%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肌酸激酶同工酶的含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒；校准品：0.6mL×2；质控品：0.6mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，未开封时产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401750 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401750”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-01-03 |
| 有效期至 | 2026-12-29 |
| 变更情况 | 2023-01-03产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品储存条件和/或有效期变更 由“2～8℃保存，未开封时产品有效期为12个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。”变更为“2～8℃保存，未开封时产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。”适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA 1200M、CIA1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA 1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800型全自动化学发光测定仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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