| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：含生物素标记的勃拉姆斯(B.R.A.H.M.S)抗降钙素原特异性单克隆抗体(约500ng/mL，鼠源性)，pH约7.3 Tris蛋白缓冲液(约35mmol/L)，0.1%Proclin300防腐；试剂R2：含吖啶酯标记的勃拉姆斯(B.R.A.H.M.S)抗降钙素原特异性单克隆抗体(约350ng/mL，鼠源性)，pH约7.3 Tris蛋白缓冲液(约35mmol/L)，0.1%Proclin300防腐；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.9mg/mL)，经防腐处理；校准品1：含勃拉姆斯(B.R.A.H.M.S)重组的降钙素原(约0.5ng/mL)，pH约7.4磷酸盐蛋白缓冲液(约10mmol/L)，0.1%Proclin300，冻干品；校准品2：含勃拉姆斯(B.R.A.H.M.S)重组的降钙素原(约50ng/mL)，pH约7.4磷酸盐蛋白缓冲液(约10mmol/L)，0.1%Proclin300，冻干品；校准品3：含勃拉姆斯(B.R.A.H.M.S)重组的降钙素原(约2ng/mL)，pH约7.4磷酸盐蛋白缓冲液(约10mmol/L)，0.1%Proclin300，冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中降钙素原(PCT)的浓度。 |
| 型号规格 | 100人份/盒(AE-180/AE-180S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存，可稳定60天；复溶的校准品：2℃～8℃保存，可稳定8小时； |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401352 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区马墩路18号101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401352 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-05 |
| 有效期至 | 2026-09-17 |
| 变更情况 | 2022-12-05包装规格变更 由“100人份/盒（AE-180/AE-180S)100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400)”变更为“100人份/盒（AE-180/AE-180S)100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400)200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)全自动化学发光免疫分析仪（AE-240Plus）全自动化学发光免疫分析仪（AE-480Plus）”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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