| 产品名称 | 聚氨酯泡沫敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括普通型、复合型、自粘型和自粘硅胶型四个系列敷料。普通型敷料由聚氨酯泡沫组成；复合型敷料由PU膜复合聚氨酯泡沫组成；自粘型敷料由保护膜、带胶PU膜、聚氨酯泡沫、离型膜组成；自粘硅胶型敷料由带胶PU膜、聚氨酯泡沫、硅胶层，离型膜组成；其中硅胶层是一层带胶的打孔硅酮胶膜，保护膜和离型膜在使用时去除。产品不含可被人体吸收的成分。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于覆盖体表非慢性创面，吸收创面渗出液。 |
| 型号规格 | 普通型系列：SQ610505(5×5cm)，SQ617575(7.5×7.5cm)，SQ610812(8×12cm)，SQ611010(10×10cm)，SQ611020(10×20cm)，SQ611515(15×15cm)，SQ611518(15×18cm)，SQ611520(15×20cm)，SQ612020(20×20cm)；复合型系列：SQ610505M(5×5cm)，SQ610609M(6×9cm)，SQ617575M(7.5×7.5cm)，SQ618888M(8.8×8.8cm)，SQ610812M(8×12cm)，SQ611010M(10×10cm)，SQ611020M(10×20cm)，SQ611515M(15×15cm)，SQ611518M(15×18cm)，SQ611520M(15×20cm)，SQ612020M(20×20cm)，SQ610812MY(8×12cm)，SQ611013MY(10×13cm)；自粘型系列：SQ610607N(6×7cm)，SQ617575N(7.5×7.5cm)，SQ611010N(10×10cm)，SQ611020N(10×20cm)，SQ611515N(15×15cm)，SQ611520N(15×20cm)，SQ611616NY(16×16cm)，SQ611818NY(18×18cm)，SQ612222NY(22×22cm)，SQ611212NY(12×12cm)，SQ611516NY(15×16cm)，SQ611819NY(18×19cm)，SQ612122NY(21×22cm)；自粘硅胶型系列：SQ610607G(6×7cm)，SQ617575G(7.5×7.5cm)，SQ611010G(10×10cm)，SQ611020G(10×20cm)，SQ611515G(15×15cm)，SQ611520G(15×20cm)，SQ611616GY(16×16cm)，SQ611818GY(18×18cm)，SQ612222GY(22×22cm)，SQ611212GY(12×12cm)，SQ611516GY(15×16cm)，SQ611819GY(18×19cm)，SQ612122GY(21×22cm)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212140383 |
| 注册人名称 | 佛山市优特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区狮山桃园东路89号南方医疗器械产业园 |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山桃园东路89号（5座1-2层，4层B、C区） |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212140383”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-10创面敷料。 |
| 批准日期 | 2023-01-20 |
| 有效期至 | 2026-03-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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