| 产品名称 | 近视弱视综合治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (AY2021-1、AY2021-A、AY2021-B)由电源适配器、治疗模块(红光能量、多光谱、后像)、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、触摸屏、控制电路、软件(发布版本号：Ｖ1.0)、电气接口(TYPE-C电源接口)组成。(AY2021-2)由电源适配器、治疗模块(红光能量、多光谱、后像)、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、触摸屏、控制电路、软件(发布版本号：Ｖ1.1)、电气接口(TYPE-C电源接口)、无线通讯控制盒组成。(AY2021-3、AY2021-A1、AY2021-B1、AY2022-G、AY2022-H)由电源适配器、治疗模块(红光能量、多光谱、后像)、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、触摸屏、控制电路(含无线通讯模块)、软件(发布版本号：Ｖ1.1)、电气接口(TYPE-C电源接口)、锂电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助治疗近视及弱视患者(包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜视性弱视)，仅供7-18岁人群使用，仅限通过医疗机构在专业医师指导下使用，不用于未近视儿童预防使用。 |
| 型号规格 | AY2021-1、AY2021-A、AY2021-B、AY2021-2、AY2021-3、AY2021-A1、AY2021-B1、AY2022-G、AY2022-H |
| 注册证编号 | 湘械注准20212162271 |
| 注册人名称 | 郴州爱眼健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郴州市苏仙区五里牌镇苏仙工业集中区科技孵化基地9#栋第三层厂房 |
| 生产地址 | 郴州市苏仙区五里牌镇苏仙工业集中区科技孵化基地9#栋第三层厂房 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20212162271”注册证共同使用。注册证及变更批件有效期：2024年6月30日。 |
| 批准日期 | 2022-06-30 |
| 有效期至 | 2026-12-15 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-06-20 变更内容：1.产品适用范围由“用于辅助治疗近视及弱视患者（包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜视性弱视），仅供7-18岁人群使用，仅限通过医疗机构或者专业视光机构在眼科医生或者有资质的验光师的指导下使用，不用于未近视儿童预防使用。”变更为“用于辅助治疗近视及弱视患者（包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜视性弱视），仅供7-18岁人群使用，在医疗机构中由专业医师指导下使用，不用于未近视儿童预防使用。”。 变更时间：2022-06-30 变更内容：变更事项 1）产品名称:由“弱视近视综合治疗仪”变更为“近视弱视综合治疗仪”； 2）型号规格：新增“AY2021-2、AY2021-3、AY2021-A1、AY2021-B1、AY2022-G、AY2022-H”； 3）结构组成：由“由电源适配器、治疗模块（红光能量、多光谱、后像）、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、触摸屏、控制电路、软件（发布版本号：Ｖ1.0）、电气接口（TYPE-C电源接口）组成”变更为“（AY2021-1、AY2021-A、AY2021-B)由电源适配器、治疗模块（红光能量、多光谱、后像）、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、触摸屏、控制电路、软件（发布版本号：Ｖ1.0）、电气接口（TYPE-C电源接口）组成。（AY2021-2）由电源适配器、治疗模块（红光能量、多光谱、后像）、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、触摸屏、控制电路、软件（发布版本号：Ｖ1.1）、电气接口（TYPE-C电源接口）、无线通讯控制盒组成。 (AY2021-3、AY2021-A1、AY2021-B1、AY2022-G、AY2022-H）由电源适配器、治疗模块（红光能量、多光谱、后像）、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、触摸屏、控制电路（含无线通讯模块）、软件（发布版本号：Ｖ1.1）、电气接口（TYPE-C电源接口）、锂电池组成。” 4）注册人住所由“湖南省郴州市北湖区五岭路13D02”变更为“郴州市苏仙区五里牌镇苏仙工业集中区科技孵化基地9#栋第三层厂房。” 5）产品技术要求变更详见附件； |
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