| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩(以下简称：口罩)由口罩体、鼻夹、鼻梁棉(如有)、口罩带经超声波热合而成，口罩体有四层和五层两种，四层口罩体内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间二层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布；五层口罩体内层为聚丙烯纺粘无纺布、第四层为热风棉无纺布、中间二层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。热风棉材质为PE/PET复合纤维，鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料或金属材料制成，鼻梁棉由PU材料制成，口罩带由涤纶低弹丝-氨纶丝针织而成。其中头带式口罩带有调节扣，调节扣由硅胶材料制成。医用防护口罩型式有耳挂式和头带式两种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。 |
| 型号规格 | 规格分为A型、B型、C型、D型、E型、F型及G型七种 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212140691 |
| 注册人名称 | 无锡市宇寿医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区农新河路115号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山区农新河路115号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212140691”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-12 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2022-12-12型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“规格分为A型、B型、C型、D型、E型、F型及G型七种”结构及组成变更 由“医用防护口罩由口罩体、鼻夹、鼻梁棉、口罩带经超声波热合而成，口罩体有4层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间二层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。鼻夹由金属丝外包聚丙烯材料制成，鼻梁棉由PU材料制成，口罩带由涤纶低弹丝-氨纶丝针织而成，其中头带式口罩带有调节扣，调节扣由硅胶材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“医用防护口罩（以下简称：口罩）由口罩体、鼻夹、鼻梁棉（如有）、口罩带经超声波热合而成，口罩体有四层和五层两种，四层口罩体内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间二层为聚丙烯熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布；五层口罩体内层为聚丙烯纺粘无纺布、第二、四层为为聚丙烯熔喷无纺布、第三层为热风棉无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布。热风棉材质为PE/PET复合纤维，鼻夹由可弯折的可塑性聚丙烯材料或金属材料制成，鼻梁棉由聚氨酯（PU）材料制成，口罩带由涤纶低弹丝-氨纶丝针织而成。其中头带式口罩带有调节扣，调节扣由硅胶材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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