| 产品名称 | 电动管型吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为组合式吻合器，由吻合器工作头和电动手柄组成。工作头为一次性使用，包含安全装置、穿刺杆、击发轴、闭合轴、切换机构、钉仓(含钛钉)、钉砧头、环形刀、垫刀圈。电动手柄分为一次性使用和可重复使用两种，可重复使用手柄包含手柄主体、电池包、消毒通道、充电器、手动工具，一次性使用手柄包含手柄主体、电池包和手动工具。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，用于全消化道组织的端-端、端-侧吻合。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212011644 |
| 注册人名称 | 英途康医疗科技（长沙）有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋302号房 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房 |
| 其他内容 | (1)受托企业： 湖南迅卓实业有限公司；(2)委托生产截至日期： 2026年09月16日 |
| 备注 | 医疗器械注册人制度 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“”。2、变更注册证载明的型号规格由“见附页。”变更为“null”。 变更时间：2022-01-19 变更内容：1.变更生产地址，由“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋302号房”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年09月16日。 变更时间：2022-08-02 变更内容："变更事项 1.1产品变更了型号规格，型号规格增加了“HPHDS01A、HPHD01A”； 1.2产品变更了注册证附件“电动管型吻合器规格型号”，见附件1； 1.3产品变更了产品技术要求，见附件2。" 变更时间：2024-06-26 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层（委托生产）”；2、备注：由“(1)受托企业：湖南迅卓实业有限公司；(2)委托生产截至日期： 2026年09月16日”变更为“受托生产企业：湖南迅卓实业有限公司；统一社会信用代码： 91430300MA4R3KJW2G”。 变更时间：2024-08-20 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园C4栋302号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B-7栋402室”。 |
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