| 产品名称 | 呼气分析一体机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、电源适配器(带电源线)、呼吸手柄和附件组成。附件包括一氧化氮检测器、一氧化碳检测器(选配)、肺功能测试仪(选配)、呼吸压力测试模块(选配)、潮气套件(选配)、采样气袋(选配)和采样套件(选配)。 呼吸手柄型号：1S； 一氧化氮检测器型号：1C01、1C03、1C04、1C05、1C10、1C30； 一氧化碳检测器型号：YY01； 肺功能测试仪型号：FG01； 呼吸压力测试模块型号：JL01； 潮气套件型号：1T01(新生儿)、1T02(婴儿)、1T03(儿童)、1T04(成人)；由NO过滤盒、潮气面罩和连接器组成。 采样套件型号：1N；由鼻球和过滤器组成。 采样气袋型号：1B。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体呼出气中NO(一氧化氮)和CO(一氧化碳)(选配)浓度，肺功能测试仪(选配)用于测量肺活量、用力肺活量和最大通气量；呼吸压力测试模块(选配)用于测量口腔最大吸气压力、口腔最大呼气压力。 |
| 型号规格 | R1、R2、R3、R4 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212071213 |
| 注册人名称 | 广州瑞普医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市天河区广汕二路602号之二304房 |
| 生产地址 | 广州市天河区广汕二路602号之二304房 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212071213”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-02呼吸功能及气体分析测定装置 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2026-08-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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