| 产品名称 | 射频超声刀具 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 射频超声刀具由手柄、刀头、换能器和连接线组成。手柄包含花旋柄、开关按钮、抠手和操作手柄；刀头包含刀杆、钳头和外管。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于与适配的超声手术设备和符合GB9706.4-2009的BF型高频手术设备主机配套使用。可闭合3mm以下的血管，射频功能不用于内窥镜手术。 |
| 型号规格 | BQ-US-A47、BQ-US-A47C、BQ-US-A55、BQ-US-A55C、BQ-US-B47、BQ-US-B47C、BQ-US-B55、BQ-US-B55C、BQ-US-C47、BQ-US-C47C、BQ-US-C55、BQ-US-C55C、BQ-US-D47、BQ-US-D47C、BQ-US-D55、BQ-US-D55C、BQ-US-E47、BQ-US-E47C、BQ-US-E55、BQ-US-E55C、BQ-US-F47、BQ-US-F47C、BQ-US-F55、BQ-US-F55C、BQ-US-G47、BQ-US-G47C、BQ-US-G55、BQ-US-G55C |
| 注册证编号 | 湘械注准20212012408 |
| 注册人名称 | 湖南半丘医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头102室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头101室（委 托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：湖南半陀医疗科技有限公司(单位名称)；统一社会信用代码：91430300MA4RUDC639 |
| 批准日期 | 2022-10-13 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容：1、变更产品名称由“射频超声刀具”变更为“超声高频外科集成系统超声刀头”。2、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。3、变更注册证的结构及组成由“射频超声刀具由手柄、刀头、换能器和连接线组成。手柄包含花旋柄、开关按钮、抠手和操作手柄；刀头包含刀杆、钳头和外管。”变更为“超声高频外科集成系统超声刀头由手柄、刀头、换能器和连接线组成。手柄包含花旋柄、开关按钮、抠手和操作手柄；刀头包含刀杆、钳头和外管。” 变更时间： 变更内容：1、变更产品名称由“射频超声刀具”变更为“超声高频外科集成系统超声刀头”。2、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。3、变更注册证的结构及组成由“射频超声刀具由手柄、刀头、换能器和连接线组成。手柄包含花旋柄、开关按钮、抠手和操作手柄；刀头包含刀杆、钳头和外管。”变更为“超声高频外科集成系统超声刀头由手柄、刀头、换能器和连接线组成。手柄包含花旋柄、开关按钮、抠手和操作手柄；刀头包含刀杆、钳头和外管。” 变更时间： 变更内容：1、变更产品名称由“射频超声刀具”变更为“超声高频外科集成系统超声刀头”。2、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。3、变更注册证的结构及组成由“射频超声刀具由手柄、刀头、换能器和连接线组成。手柄包含花旋柄、开关按钮、抠手和操作手柄；刀头包含刀杆、钳头和外管。”变更为“超声高频外科集成系统超声刀头由手柄、刀头、换能器和连接线组成。手柄包含花旋柄、开关按钮、抠手和操作手柄；刀头包含刀杆、钳头和外管。” 变更时间： 变更内容：1、变更产品名称由“射频超声刀具”变更为“射频闭合切割器”。2、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。3、变更注册证的结构及组成由“射频超声刀具由手柄、刀头、换能器和连接线组成。手柄包含花旋柄、开关按钮、抠手和操作手柄；刀头包含刀杆、钳头和外管。”变更为“射频闭合切割器由手柄、刀头、换能器和连接线组成。手柄包含花旋柄、开关按钮、抠手和操作手柄；刀头包含刀杆、钳头和外管。” 变更时间：2022-07-22 变更内容："变更事项 1.1产品变更了产品名称，由“射频超声刀具”变更为“超声高频外科集成系统超声刀头”。 1.2变更产品技术要求，详见附件。" 变更时间：2022-10-13 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头102室”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头101室”。 变更时间：2024-07-19 变更内容：1、变更生产地址由“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头101室”变更为“湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心9号楼1层东头101室（委托生产）”2、原注册证备注项目增加：“受托生产企业：湖南半陀医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RUDC639” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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