| 产品名称 | 无创呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成)、内部开关电源、电源线、内部电池(标配1个)和台车(选配)、呼吸管路(选配外购有证)、湿化器(选配外购有证)、过滤器(选配外购有证)、通气面罩(选配外购有证)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持，适用于体重超过20kg的患者。该设备不适用于生命支持，仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。 |
| 型号规格 | RS200、RS260、RS280 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212080191 |
| 注册人名称 | 湖南融昕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋，产品为注册人制度试点，注册人：湖南融昕医疗科技有限公司，受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2026年01月12日。 |
| 其他内容 | (1)受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司； |
| 备注 | 受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2026年01月12日。 |
| 批准日期 | 2022-01-05 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-12-08 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“长沙市望城经济技术开发区航空路6号手机智能终端产业园1号栋3层”。2、受托企业由“湖南海鲤医疗科技有限公司”变更为“长沙兆兴博拓科技有限公司”。 变更时间：2021-06-04 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年01月12日。 变更时间：2022-01-05 变更内容：1、产品型号规格变更为“RS200、RS260、RS280。” 2、变更产品技术要求，见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-10-18 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市望城经济技术开发区航空路6号手机智能终端产业园1号栋3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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