| 产品名称 | 全数字彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机、显示器(23.8″ LED)、触摸屏、探头插座4个、内置锂电池、内置硬盘、无线模块(WiFi)、蓝牙模块、加热杯、脚踏开关、DVD光驱、3.5MHz C3M-T凸阵探头、7.5MHz E7MW-T微凸阵探头、7.5MHz L7-T 线阵探头、7.5MHz L8M-T线阵探头、8.0MHz L8M5-T线阵探头、10.0MHz L12M-T线阵探头、2.5MHz P2-T 相控阵探头、2.5MHz P3T-T相控阵探头、5.3MHz P5-T相控阵探头、4.5MHz VC4-T 容积探头、10.0MHz L10i-T线阵探头、7.5MHz L7R-T 线阵探头、8.9MHz L7SVA-T 线阵探头(各型号产品组成中至少配置一个选配探头)软件发布版本：V1 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查 |
| 型号规格 | XBit 10/XBit 20/XBit 30/XBit 50/XBit 58/XBit 60/XBit 70/XBit 80/XBit 88/ XBit 90/XBit 90EXPERT |
| 注册证编号 | 苏械注准20212060982 |
| 注册人名称 | 无锡祥生医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省无锡市新吴区硕放工业园区五期51、53号地块长江东路228号 |
| 生产地址 | 江苏省无锡市新吴区硕放工业园五期51、53号地块长江东路228号,江苏省无锡市新吴区新辉环路9号四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212060982 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-12-22 |
| 有效期至 | 2026-06-15 |
| 变更情况 | 2022-12-22产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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