| 产品名称 | 超声治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机(含软件，版本V01)、台车、脚踏开关、手柄和治疗头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛，皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧。 |
| 型号规格 | MFUS Pro、MFUS One、MFUS Pix |
| 注册证编号 | 湘械注准20212090940 |
| 注册人名称 | 湖南半岛医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋3楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋3楼 |
| 批准日期 | 2022-06-07 |
| 有效期至 | 2026-06-02 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-09 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品结构组成由“主要由主机(含软件，版本V02)、台车、脚踏开关、手柄和治疗头组成。”规范为“由主机(含软件，版本V02)、台车、脚踏开关、手柄和治疗头组成。”； 变更时间：2021-08-13 变更内容：注册证载明的适用范围“适用于医疗机构人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤性疼痛、神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧。”变更为“适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛，皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧，用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗。” 变更时间：2022-06-07 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋101号”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋3楼”。2、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋101号”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋3楼”。 变更时间：2024-06-14 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表； 3.产品适用范围变更详见产品适用范围变更对比表； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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