| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 本产品为冻干品，主要成分为心肌肌钙蛋白I重组抗原，质控品基质为50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%BSA。含1~5个浓度水平，理论浓度范围及组分浓度见下表： 水平1 水平2 水平3 水平4 水平5心肌肌钙蛋白I(ng/ml) 0.40-0.60 0.80-1.20 5.60-8.40 12.00-18.00 24.00-36.00组分浓度(ng/ml) 约0.50 约1.00 约7.00 约15.00 约30.002. 说明书：1份/盒；3. 靶值单(选配)：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；4. 溶解液(选配)：组分为纯化水，含0.1% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对该公司的心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)、心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(微流控免疫荧光法)；雅培贸易(上海)有限公司的高敏肌钙蛋白-I测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)；贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司的肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光法)；西门子医学诊断产品(上海)有限公司的超敏肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光免疫分析法)检测心肌肌钙蛋白I项目进行质量控制。 |
| 型号规格 | 5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平4×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平4×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平4×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平4×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL、水平5×6支×1.0mL、水平5×6支×2.0mL、水平5×6支×3.0mL、水平5×6支×5.0mL |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃—8℃避光未开封状态下保存，有效期为18个月。本品复溶后，在2℃—8℃避光密闭保存，有效期为15天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400991 |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400991”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-10-11 |
| 有效期至 | 2025-08-20 |
| 变更情况 | 2022-10-11注册人住所变更 由“南京市江宁区科学园乾德路2号”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号”生产地址变更 由“南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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