| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂①4-氨基安替匹林 0.5mmol/L胆固醇氧化酶 1.2U/mL胆固醇酯酶 1.0U/mL过氧化物酶 1.375U/mL聚氧化烯衍生物表面活性剂 0.7％Good缓冲液(pH6.3) 50mmol/L试剂②N, N-二(4-碘丁基)-m-甲苯胺钠(DSBmT) 1.0mmol/L聚氧化烯衍生物表面活性剂 1.0％Good缓冲液(pH6.3) 50mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂①15mL×6，试剂②15mL×2；试剂①50mL×6，试剂②50mL×2；试剂①150mL×6，试剂②150mL×2；试剂①400mL×6，试剂②400mL×2；试剂①1000mL×3，试剂②1000mL×1； |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2～10℃，有效期：24个月，开封后2～10℃条件下可保存30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400741 |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400741 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-10-17 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2022-10-17适用仪器变化 由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008型，东芝TBA-2000FR型，贝克曼AU5800型，贝克曼AU680型全自动生化分析仪。”变更为“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008型，东芝TBA-2000FR型，贝克曼AU5800型，贝克曼AU680型全自动生化分析仪，JCA-ZS050型。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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