| 产品名称 | 便潜血测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由硝酸纤维素膜(包被抗血红蛋白的鼠单克隆抗体为T 线， 包被羊抗鼠抗体为C 线)，结合垫(附着有抗血红蛋白的鼠单克隆抗体标记的 荧光微球)，样品垫，吸水垫，PVC 板，塑料壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配套检测仪配合使用，用于人体粪便样本中血红蛋白的定量 检测。 |
| 型号规格 | “1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、40 人份/盒、60人份/盒、80 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒；1×10 人份/盒、2×10 人份/盒、4×10 人份/盒、6×10 人份/盒、8×10 人份/盒、10×10 人份/盒、12×10 人份/盒；1×60 人份/盒、2×60 人份/盒、4×60 人份/盒”。 |
| 产品储存条件及有效期 | 于2℃～30℃储存有效期12 个月 |
| 注册证编号 | 皖械注准20202400449 |
| 注册人名称 | 安徽桐康医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器械有限公司院内第1栋 |
| 生产地址 | 安徽省安庆市桐城市桐城经济开发区望溪东路锦仁医疗器 械有限公司院内第1 栋 |
| 批准日期 | 2022-12-10 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 包装规格、适用机型由““1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、40 人份/盒、60人份/盒、80 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒；1×10 人份/盒、2×10 人份/盒、4×10 人份/盒、6×10 人份/盒、8×10 人份/盒、10×10 人份/盒、12×10 人份/盒；1×60 人份/盒、2×60 人份/盒、4×60 人份/盒”。” 变更为 “包装规格：1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、40 人份/盒、60人份/盒、80 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒；1×10 人份/盒、2×10 人份/盒、4×10 人份/盒、6×10 人份/盒、8×10 人份/盒、10×10 与人份/盒、12×10 人份/盒；1×60 人份/盒、2×60 人份/盒、4×60 人份/盒；适用机型：本公司生产的荧光免疫定量分析仪（型号为TKYL500、TKYL1000、TKYL1500、TKYL2000）配套使用。”。 产品储存条件或者产品有效期变更的由“于2℃～30℃储存 有效期12 个月” 变更为 “于2℃～30℃储存 有效期24 个月”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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