| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内/外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带或硅胶带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。产品分为无菌供应或非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护(无菌型仅适用于成人)，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 |
| 型号规格 | 型号：产品按照面罩形状分为平面形(PM)，按照佩戴方式可以分为耳挂式(G)、绑带式(B)或头带式(D)，按照产品供应形式可以分为无菌型(WJ)、非无菌型(YJ)，具体型号代码详见附表1；规格：产品按照尺寸可以分为A(11.5cm×7cm)、B(12.5cm×9cm)、C(17cm×9.5cm)、D(17.5cm×9.5cm)、E(18cm×9cm)、F(18cm×9.5cm)、G(20cm×7cm)七种规格。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140302 |
| 注册人名称 | 湖南圆梦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省怀化高新技术产业开发 区标准化厂房二号楼南楼一层 |
| 生产地址 | 湖南省怀化高新技术产业开发 区标准化厂房二号楼南楼一层 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20202140302 |
| 批准日期 | 2021-03-29 |
| 有效期至 | 2025-09-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-03-29 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省怀化高新技术产业开发区标准化厂房二号楼南楼二层”变更为“湖南省怀化高新技术产业开发区标准化厂房二号楼南楼一层”。2、变更生产地址由“湖南省怀化高新技术产业开发区标准化厂房二号楼南楼二层”变更为“湖南省怀化高新技术产业开发区标准化厂房二号楼南楼一层”。 变更时间：2020-12-11 变更内容：1、变更产品名称：由“医用外科口罩（非无菌型）”变更为“医用外科口罩”。2、变更注册证载明的型号规格：由“产品按照面罩形状分为平面形（PM），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式（B）或头带（D）式，按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格。”变更为“型号：按照面罩形状分为平面形（PM），按照佩戴方式分为耳挂式（G）、绑带式（B）或头带式（D），按照产品供应形式分为无菌型（WJ）、非无菌型（YJ）。规格：按照尺寸分为A(11.5cm×7cm)、B(12.5cm×9cm)、C(17cm×9.5cm)、D(17.5cm×9.5cm)、E(18cm×9cm)、F(18cm×9.5cm)、G(20cm×7cm)七种规格”。3、变更注册证的结构及组成：由“本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内/外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带或硅胶带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。该产品非无菌供应。”变更为“产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内/外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带或硅胶带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”。4、变更产品技术要求，变更情况详见附表1。5、变更产品适用范围：由“适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程阻止体液和喷溅物传播的防护。”变更为“适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌产品仅用于成人。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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