| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构。外层至内层分别为纺粘无纺布、熔喷布、纺粘无纺布；口罩带由氨纶制成；鼻夹由聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)和镀锌铁丝制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 型号规格 | 型号：平面型耳带式(非无菌型)、平面型耳带式(无菌型)规格：17.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 湘械注准20202141709 |
| 注册人名称 | 阳普医疗（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省宜章经济开发区宜章大道东6号 |
| 生产地址 | 湖南省宜章经济开发区宜章大道东6号 |
| 批准日期 | 2021-01-07 |
| 有效期至 | 2025-11-25 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-01-07 变更内容：1、变更注册证载明的型号规格：由“平面型耳带式（非无菌型）。规格：17.5cm×9.5cm。”变更为“型号：平面型耳带式（非无菌型）、平面型耳带式（无菌型）。规格：17.5cm×9.5cm。”。2、变更注册证的结构及组成：由“产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，外层至内层分别为纺粘无纺布、熔喷布、纺粘无纺布；口罩带由氨纶制成；鼻夹由聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）和镀锌铁丝制成。产品非无菌供应。”变更为“产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，外层至内层分别为纺粘无纺布、熔喷布、纺粘无纺布；口罩带由氨纶制成；鼻夹由聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）和镀锌铁丝制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”。 3、变更产品技术要求，变更情况详见附表1。4、变更产品适用范围：由“适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。”变更为“适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。无菌产品仅用于成人。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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