| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内、外层为医用纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布和热封棉，鼻夹由可弯折的聚丙烯材料制成，口罩带由松紧带制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。无菌型仅适用于成人。 |
| 型号规格 | 型号分为SRS-PM-Ⅲ-A、SRNS-PM-Ⅲ-A，规格160mm×110mm，允差±5%。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140233 |
| 注册人名称 | 湖南三瑞生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼 |
| 生产地址 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20202140233 |
| 批准日期 | 2021-04-22 |
| 有效期至 | 2025-08-13 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-01-18 变更内容：1.变更产品型号规格：由“型号分为 SRS-PM-Ⅲ-A、SRNS-PM-Ⅲ-A，规格160mm×110mm，允差±5％。”变更为“根据是否灭菌分为无菌型(S)和非无菌型(NS)；根据佩戴方式可分为耳挂式(E)和头戴 式(T)。耳挂式型号分为SRS-E-N95 和 SRNS-E-N95；头戴式型号分为SRS-T-N95 和 SRNS-T-N95。规格为160mm×110mm,允差±5％。” 2.变更产品技术要求：见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2021-04-22 变更内容：1、变更生产地址由“湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3；宁乡经济技术开发区谐园北路中国长沙智能终端产业园7栋1楼、9栋2楼”变更为“湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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