| 产品名称 | 医用外科口罩（非无菌型） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由罩布、鼻夹[适用于平面形(PM)口罩]、口罩带组成。罩布内外层由无纺布，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯鼻夹材料制成[适用于平面形(PM)口罩]。该产品非无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 |
| 型号规格 | 产品按照面罩形状分为平面形(PM)、折叠形(3D)，按照佩戴方式可以分为耳挂式(G)、绑带式(B)或头带式(D)；平面形(PM)为带鼻夹型；折叠形(3D)为无鼻夹型。平面形(PM)按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格，详见表1。折叠形(3D)按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格，详见表2。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140288 |
| 注册人名称 | 湖南一喜一呵医药有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号 |
| 生产地址 | 湖南浏阳高新技术产业开发区坪头北路6号 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20202140288 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2025-07-16 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-11-07 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南一喜科技服务有限公司”变更为“湖南一喜一呵医药有限公司”。 变更时间：2022-03-17 变更内容： 变更事项 1.1变更产品型号规格： 产品型号规格由“产品按照面罩形状分为平面形（PM），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带式（D），按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格，详见表1。”变更为“产品按照口罩形状分为平面形（PM）、折叠形（3D），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带式（D）。平面形（PM）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格（详见表1）。折叠形（3D）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格（详见表2）。” 变更后的型号规格见附表。 1.2变更产品技术要求 见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-06-27 变更内容： 变更事项 1.1变更产品名称： 由“医用外科口罩（非无菌型）”变更为“医用外科口罩”。 1.1变更产品型号规格： 由“平面形（PM）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格（详见表1）。折叠形（3D）口罩按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格（详见表2）。”变更为“平面形（PM）按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K 十一种规格(详见表1)。折叠形（3D）按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、L、M、O、P、Q、R、S十八种规格(详见表2)。”变更后的型号规格表见附表。 1.2变更产品技术要求 见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-10-21 变更内容： 变更事项 1.1变更产品适用范围： 由“适用于医务人员或相关人员（成人）的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。”变更为：“适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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