| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分折叠型和杯型两种型号。折叠型口罩由口罩体、口罩带、鼻夹、调节装置组成。口罩体分为Ⅰ型和Ⅱ型两种,Ⅰ型为五层结构,外层至内层分别为:纺粘无纺布、熔喷布、滤棉、熔喷布、纺粘无纺布;Ⅱ型为四层结构,外层至内层分别为:纺粘无纺布、熔喷布、熔喷布、纺粘无纺布;口罩带由氨纶组成;鼻夹由聚乙烯组成;调节装置由聚丙烯或热塑性弹性体材料组成。杯型口罩由口罩本体(由无纺布、熔喷布、定型棉组成)、口罩带、鼻夹、鼻部密封垫组成。口罩带由氨纶组成;鼻夹由铝组成;鼻部密封垫由海绵条组成。产品分为无菌供应和非无菌供应,无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医护人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。无菌产品仅用于成人。 |
| 型号规格 | 型号:折叠型耳带式(无菌型)、折叠型耳带式(非无菌型)、折叠型头套式(无菌型)、折叠型头套式(非无菌型)、杯型头套式(无菌型)、杯型头套式(非无菌型)。折叠型规格:S(12.5cm×9.5cm)、M(14cm×10.5cm)、L(15.5cm×11cm)。杯型规格:N95-L(13.8cm×12.5cm)、N99-L(13.8cm×12.5cm)。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202140182 |
| 注册人名称 | 阳普医疗（湖南）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省宜章经济开发区宜章大道东6号 |
| 生产地址 | 湖南省宜章经济开发区宜章大道东6号 |
| 备注 | 原注册证号:湘械注准20202140182 |
| 批准日期 | 2022-02-21 |
| 有效期至 | 2025-08-13 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证载明的型号规格由“型号：折叠型耳带式（无菌型）、折叠型耳带式（非无菌型）、折叠型头套式（无菌型）、折叠型头套式（非无菌型）。规格：S（12.5cm×9.5cm）、M（14cm×10.5cm）、L（15.5cm×11cm）。 ”变更为“型号：折叠型耳带式（无菌型）、折叠型耳带式（非无菌型）、折叠型头套式（无菌型）、折叠型头套式（非无菌型）、杯型头套式（无菌型）、杯型头套式（非无菌型）。折叠型规格：S（12.5cm×9.5cm）、M（14cm×10.5cm）、L（15.5cm×11cm）。杯型规格：N95-L(13.8cm×12.5cm)、N99-L(13.8cm×12.5cm) 。 ”。3、变更注册证的结构及组成由“本产品由口罩体、口罩带、鼻夹、调节装置组成。口罩体分为Ⅰ型和Ⅱ型两种，Ⅰ型为五层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、滤棉、熔喷布、纺粘无纺布；Ⅱ型为四层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、熔喷布、纺粘无纺布；口罩带由氨纶组成；鼻夹由聚乙烯组成；调节装置由聚丙烯或热塑性弹性体材料组成；产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“本产品分折叠型和杯型两种型号。折叠型口罩由口罩体、口罩带、鼻夹、调节装置组成。口罩体分为Ⅰ型和Ⅱ型两种，Ⅰ型为五层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、滤棉、熔喷布、纺粘无纺布；Ⅱ型为四层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、熔喷布、纺粘无纺布；口罩带由氨纶组成；鼻夹由聚乙烯组成；调节装置由聚丙烯或热塑性弹性体材料组成。杯型口罩由口罩本体（由无纺布、熔喷布、定型棉组成）、口罩带、鼻夹、鼻部密封垫组成。口罩带由氨纶组成；鼻夹由铝组成；鼻部密封垫由海绵条组成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 ”。 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证载明的型号规格由“型号：折叠型耳带式（无菌型）、折叠型耳带式（非无菌型）、折叠型头套式（无菌型）、折叠型头套式（非无菌型）。规格：S（12.5cm×9.5cm）、M（14cm×10.5cm）、L（15.5cm×11cm）。 ”变更为“型号：折叠型耳带式（无菌型）、折叠型耳带式（非无菌型）、折叠型头套式（无菌型）、折叠型头套式（非无菌型）、杯型头套式（无菌型）、杯型头套式（非无菌型）。折叠型规格：S（12.5cm×9.5cm）、M（14cm×10.5cm）、L（15.5cm×11cm）。杯型规格：N95-L(13.8cm×12.5cm)、N99-L(13.8cm×12.5cm) 。 ”。3、变更注册证的结构及组成由“本产品由口罩体、口罩带、鼻夹、调节装置组成。口罩体分为Ⅰ型和Ⅱ型两种，Ⅰ型为五层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、滤棉、熔喷布、纺粘无纺布；Ⅱ型为四层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、熔喷布、纺粘无纺布；口罩带由氨纶组成；鼻夹由聚乙烯组成；调节装置由聚丙烯或热塑性弹性体材料组成；产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“本产品分折叠型和杯型两种型号。折叠型口罩由口罩体、口罩带、鼻夹、调节装置组成。口罩体分为Ⅰ型和Ⅱ型两种，Ⅰ型为五层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、滤棉、熔喷布、纺粘无纺布；Ⅱ型为四层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、熔喷布、纺粘无纺布；口罩带由氨纶组成；鼻夹由聚乙烯组成；调节装置由聚丙烯或热塑性弹性体材料组成。杯型口罩由口罩本体（由无纺布、熔喷布、定型棉组成）、口罩带、鼻夹、鼻部密封垫组成。口罩带由氨纶组成；鼻夹由铝组成；鼻部密封垫由海绵条组成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 ”。 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证载明的型号规格由“型号：折叠型耳带式（无菌型）、折叠型耳带式（非无菌型）、折叠型头套式（无菌型）、折叠型头套式（非无菌型）。规格：S（12.5cm×9.5cm）、M（14cm×10.5cm）、L（15.5cm×11cm）。”变更为“型号：折叠型耳带式（无菌型）、折叠型耳带式（非无菌型）、折叠型头套式（无菌型）、折叠型头套式（非无菌型）、杯型头套式（无菌型）、杯型头套式（非无菌型）。折叠型规格：S（12.5cm×9.5cm）、M（14cm×10.5cm）、L（15.5cm×11cm）。杯型规格：N95-L(13.8cm×12.5cm)、N99-L(13.8cm×12.5cm)。”。3、变更注册证的结构及组成由“本产品由口罩体、口罩带、鼻夹、调节装置组成。口罩体分为Ⅰ型和Ⅱ型两种，Ⅰ型为五层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、滤棉、熔喷布、纺粘无纺布；Ⅱ型为四层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、熔喷布、纺粘无纺布；口罩带由氨纶组成；鼻夹由聚乙烯组成；调节装置由聚丙烯或热塑性弹性体材料组成；产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“本产品分折叠型和杯型两种型号。折叠型口罩由口罩体、口罩带、鼻夹、调节装置组成。口罩体分为Ⅰ型和Ⅱ型两种，Ⅰ型为五层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、滤棉、熔喷布、纺粘无纺布；Ⅱ型为四层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、熔喷布、纺粘无纺布；口罩带由氨纶组成；鼻夹由聚乙烯组成；调节装置由聚丙烯或热塑性弹性体材料组成。杯型口罩由口罩本体（由无纺布、熔喷布、定型棉组成）、口罩带、鼻夹、鼻部密封垫组成。口罩带由氨纶组成；鼻夹由铝组成；鼻部密封垫由海绵条组成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。” 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证载明的型号规格由“型号：折叠型耳带式（无菌型）、折叠型耳带式（非无菌型）、折叠型头套式（无菌型）、折叠型头套式（非无菌型）。规格：S（12.5cm×9.5cm）、M（14cm×10.5cm）、L（15.5cm×11cm）。 ”变更为“型号：折叠型耳带式（无菌型）、折叠型耳带式（非无菌型）、折叠型头套式（无菌型）、折叠型头套式（非无菌型）、杯型头套式（无菌型）、杯型头套式（非无菌型）。折叠型规格：S（12.5cm×9.5cm）、M（14cm×10.5cm）、L（15.5cm×11cm）。杯型规格：N95-L(13.8cm×12.5cm)、N99-L(13.8cm×12.5cm) 。 ”。3、变更注册证的结构及组成由“本产品由口罩体、口罩带、鼻夹、调节装置组成。口罩体分为Ⅰ型和Ⅱ型两种，Ⅰ型为五层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、滤棉、熔喷布、纺粘无纺布；Ⅱ型为四层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、熔喷布、纺粘无纺布；口罩带由氨纶组成；鼻夹由聚乙烯组成；调节装置由聚丙烯或热塑性弹性体材料组成；产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“本产品分折叠型和杯型两种型号。折叠型口罩由口罩体、口罩带、鼻夹、调节装置组成。口罩体分为Ⅰ型和Ⅱ型两种，Ⅰ型为五层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、滤棉、熔喷布、纺粘无纺布；Ⅱ型为四层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、熔喷布、纺粘无纺布；口罩带由氨纶组成；鼻夹由聚乙烯组成；调节装置由聚丙烯或热塑性弹性体材料组成。杯型口罩由口罩本体（由无纺布、熔喷布、定型棉组成）、口罩带、鼻夹、鼻部密封垫组成。口罩带由氨纶组成；鼻夹由铝组成；鼻部密封垫由海绵条组成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 ”。 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证载明的型号规格由“型号：折叠型耳带式（无菌型）、折叠型耳带式（非无菌型）、折叠型头套式（无菌型）、折叠型头套式（非无菌型）。规格：S（12.5cm×9.5cm）、M（14cm×10.5cm）、L（15.5cm×11cm）。 ”变更为“型号：折叠型耳带式（无菌型）、折叠型耳带式（非无菌型）、折叠型头套式（无菌型）、折叠型头套式（非无菌型）、杯型头套式（无菌型）、杯型头套式（非无菌型）。折叠型规格：S（12.5cm×9.5cm）、M（14cm×10.5cm）、L（15.5cm×11cm）。杯型规格：N95-L(13.8cm×12.5cm)、N99-L(13.8cm×12.5cm) 。 ”。3、变更注册证的结构及组成由“本产品由口罩体、口罩带、鼻夹、调节装置组成。口罩体分为Ⅰ型和Ⅱ型两种，Ⅰ型为五层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、滤棉、熔喷布、纺粘无纺布；Ⅱ型为四层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、熔喷布、纺粘无纺布；口罩带由氨纶组成；鼻夹由聚乙烯组成；调节装置由聚丙烯或热塑性弹性体材料组成；产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“本产品分折叠型和杯型两种型号。折叠型口罩由口罩体、口罩带、鼻夹、调节装置组成。口罩体分为Ⅰ型和Ⅱ型两种，Ⅰ型为五层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、滤棉、熔喷布、纺粘无纺布；Ⅱ型为四层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、熔喷布、纺粘无纺布；口罩带由氨纶组成；鼻夹由聚乙烯组成；调节装置由聚丙烯或热塑性弹性体材料组成。杯型口罩由口罩本体（由无纺布、熔喷布、定型棉组成）、口罩带、鼻夹、鼻部密封垫组成。口罩带由氨纶组成；鼻夹由铝组成；鼻部密封垫由海绵条组成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 ”。 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证载明的型号规格由“型号：折叠型耳带式（无菌型）、折叠型耳带式（非无菌型）、折叠型头套式（无菌型）、折叠型头套式（非无菌型）。规格：S（12.5cm×9.5cm）、M（14cm×10.5cm）、L（15.5cm×11cm）。 ”变更为“型号：折叠型耳带式（无菌型）、折叠型耳带式（非无菌型）、折叠型头套式（无菌型）、折叠型头套式（非无菌型）、杯型头套式（无菌型）、杯型头套式（非无菌型）。折叠型规格：S（12.5cm×9.5cm）、M（14cm×10.5cm）、L（15.5cm×11cm）。杯型规格：N95-L(13.8cm×12.5cm)、N99-L(13.8cm×12.5cm) 。 ”。3、变更注册证的结构及组成由“本产品由口罩体、口罩带、鼻夹、调节装置组成。口罩体分为Ⅰ型和Ⅱ型两种，Ⅰ型为五层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、滤棉、熔喷布、纺粘无纺布；Ⅱ型为四层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、熔喷布、纺粘无纺布；口罩带由氨纶组成；鼻夹由聚乙烯组成；调节装置由聚丙烯或热塑性弹性体材料组成；产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“本产品分折叠型和杯型两种型号。折叠型口罩由口罩体、口罩带、鼻夹、调节装置组成。口罩体分为Ⅰ型和Ⅱ型两种，Ⅰ型为五层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、滤棉、熔喷布、纺粘无纺布；Ⅱ型为四层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、熔喷布、纺粘无纺布；口罩带由氨纶组成；鼻夹由聚乙烯组成；调节装置由聚丙烯或热塑性弹性体材料组成。杯型口罩由口罩本体（由无纺布、熔喷布、定型棉组成）、口罩带、鼻夹、鼻部密封垫组成。口罩带由氨纶组成；鼻夹由铝组成；鼻部密封垫由海绵条组成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。 ”。 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证载明的型号规格由“型号：折叠型耳带式（无菌型）、折叠型耳带式（非无菌型）、折叠型头套式（无菌型）、折叠型头套式（非无菌型）。规格：S（12.5cm×9.5cm）、M（14cm×10.5cm）、L（15.5cm×11cm）。”变更为“型号：折叠型耳带式（无菌型）、折叠型耳带式（非无菌型）、折叠型头套式（无菌型）、折叠型头套式（非无菌型）、杯型头套式（无菌型）、杯型头套式（非无菌型）。折叠型规格：S（12.5cm×9.5cm）、M（14cm×10.5cm）、L（15.5cm×11cm）。杯型规格：N95-L(13.8cm×12.5cm)、N99-L(13.8cm×12.5cm)。”。3、变更注册证的结构及组成由“本产品由口罩体、口罩带、鼻夹、调节装置组成。口罩体分为Ⅰ型和Ⅱ型两种，Ⅰ型为五层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、滤棉、熔喷布、纺粘无纺布；Ⅱ型为四层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、熔喷布、纺粘无纺布；口罩带由氨纶组成；鼻夹由聚乙烯组成；调节装置由聚丙烯或热塑性弹性体材料组成；产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“本产品分折叠型和杯型两种型号。折叠型口罩由口罩体、口罩带、鼻夹、调节装置组成。口罩体分为Ⅰ型和Ⅱ型两种，Ⅰ型为五层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、滤棉、熔喷布、纺粘无纺布；Ⅱ型为四层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、熔喷布、纺粘无纺布；口罩带由氨纶组成；鼻夹由聚乙烯组成；调节装置由聚丙烯或热塑性弹性体材料组成。杯型口罩由口罩本体（由无纺布、熔喷布、定型棉组成）、口罩带、鼻夹、鼻部密封垫组成。口罩带由氨纶组成；鼻夹由铝组成；鼻部密封垫由海绵条组成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。” 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证载明的型号规格由“型号：折叠型耳带式（无菌型）、折叠型耳带式（非无菌型）、折叠型头套式（无菌型）、折叠型头套式（非无菌型）。规格：S（12.5cm×9.5cm）、M（14cm×10.5cm）、L（15.5cm×11cm）。”变更为“型号：折叠型耳带式（无菌型）、折叠型耳带式（非无菌型）、折叠型头套式（无菌型）、折叠型头套式（非无菌型）、杯型头套式（无菌型）、杯型头套式（非无菌型）。折叠型规格：S（12.5cm×9.5cm）、M（14cm×10.5cm）、L（15.5cm×11cm）。杯型规格：N95-L(13.8cm×12.5cm)、N99-L(13.8cm×12.5cm)。”。3、变更注册证的结构及组成由“本产品由口罩体、口罩带、鼻夹、调节装置组成。口罩体分为Ⅰ型和Ⅱ型两种，Ⅰ型为五层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、滤棉、熔喷布、纺粘无纺布；Ⅱ型为四层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、熔喷布、纺粘无纺布；口罩带由氨纶组成；鼻夹由聚乙烯组成；调节装置由聚丙烯或热塑性弹性体材料组成；产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“本产品分折叠型和杯型两种型号。折叠型口罩由口罩体、口罩带、鼻夹、调节装置组成。口罩体分为Ⅰ型和Ⅱ型两种，Ⅰ型为五层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、滤棉、熔喷布、纺粘无纺布；Ⅱ型为四层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、熔喷布、纺粘无纺布；口罩带由氨纶组成；鼻夹由聚乙烯组成；调节装置由聚丙烯或热塑性弹性体材料组成。杯型口罩由口罩本体（由无纺布、熔喷布、定型棉组成）、口罩带、鼻夹、鼻部密封垫组成。口罩带由氨纶组成；鼻夹由铝组成；鼻部密封垫由海绵条组成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。” 变更时间：2022-02-21 变更内容：1、变更注册证载明的型号规格：由“型号：折叠型耳带式（无菌型）、折叠型耳带式（非无菌型）、折叠型头套式（无菌型）、折叠型头套式（非无菌型）。规格：S（12.5cm×9.5cm）、M（14cm×10.5cm）、L（15.5cm×11cm）。”变更为“型号:折叠型耳带式(无菌型)、折叠型耳带式(非无菌型)、折叠型头套式(无菌型)、折叠型头套式(非无菌型)、杯型头套式(无菌型)、杯型头套式(非无菌型)。折叠型规格:S(12.5cm×9.5cm)、M(14cm×10.5cm)、L(15.5cm×11cm)。杯型规格:N95-L(13.8cm×12.5cm)、N99-L(13.8cm×12.5cm)。”。 2、变更注册证的结构及组成：由“本产品由口罩体、口罩带、鼻夹、调节装置组成。口罩体分为Ⅰ型和Ⅱ型两种，Ⅰ型为五层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、滤棉、熔喷布、纺粘无纺布；Ⅱ型为四层结构，外层至内层分别为：纺粘无纺布、熔喷布、熔喷布、纺粘无纺布；口罩带由氨纶组成；鼻夹由聚乙烯组成；调节装置由聚丙烯或热塑性弹性体材料组成；产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“本产品分折叠型和杯型两种型号。折叠型口罩由口罩体、口罩带、鼻夹、调节装置组成。口罩体分为Ⅰ型和Ⅱ型两种,Ⅰ型为五层结构,外层至内层分别为:纺粘无纺布、熔喷布、滤棉、熔喷布、纺粘无纺布;Ⅱ型为四层结构,外层至内层分别为:纺粘无纺布、熔喷布、熔喷布、纺粘无纺布;口罩带由氨纶组成;鼻夹由聚乙烯组成;调节装置由聚丙烯或热塑性弹性体材料组成。杯型口罩由口罩本体(由无纺布、熔喷布、定型棉组成)、口罩带、鼻夹、鼻部密封垫组成。口罩带由氨纶组成;鼻夹由铝组成;鼻部密封垫由海绵条组成。产品分为无菌供应和非无菌供应,无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”。 3、变更产品技术要求，见附件：产品技术要求变 |
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