| 产品名称 | 一次性无损伤吸痰管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性无损伤吸痰管包按照结构组成分为A型、B型、C型三种型号。A型无损伤吸痰包的基本配置为普通型无损伤吸痰管，选用配置为附纸手套。B型无损伤吸痰包的基本配置为集液型无损伤吸痰管，选用配置为附纸手套。C型无损伤吸痰包的基本配置为负压球型无损伤吸痰管，选用配置为附纸手套。普通型无损伤吸痰管由接头、管身组成。集液型无损伤吸痰管由管身、接头、集液瓶组成，负压球型无损伤吸痰管由管身、接头、负压球组成。按管身外径不同分为F6、F8、F10、F12、F14五种规格。接头、管身采用原材料为符合GB 15593-2020规定的PVC，集液瓶采用原材料为符合GB/T 12671-2008规定的PS，负压球采用原材料为符合YY/T 0031-2008规定的硅橡胶。附纸手套采用原材料为符合GB/T 11115-2009规定的聚乙烯。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202080729 |
| 注册人名称 | 南京竹海生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区竹镇镇竹丰路7号 |
| 生产地址 | 南京市六合区竹镇镇竹丰路7号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202080729 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-09-30 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 变更情况 | 2022-09-30结构及组成变更 由“一次性无损伤吸痰管包按结构组成分为A型、B型、C型三种型号。A型无损伤吸痰包的基本配置为普通型无损伤吸痰管，选用配置为附纸手套。B型无损伤吸痰包的基本配置为集液型无损伤吸痰管，选用配置为附纸手套。C型无损伤吸痰包的基本配置为负压球型无损伤吸痰管，选用配置为附纸手套。普通型无损伤吸痰管由接头、管身组成。集液型无损伤吸痰管由管身、接头、集液瓶组成，负压球型无损伤吸痰管由管身、接头、负压球组成。按管身外径不同分为F8、F10、F12、F14四种规格。接头、管身采用原材料为符合GB /T15593-1995规定的PVC，集液瓶采用原材料为符合GB/T 12671-2008规定的PS，负压球采用原材料为符合YY/T 0031-2008规定的硅橡胶。附纸手套采用原材料为符合GB/T 11115-2009规定的聚乙烯。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。”变更为“一次性无损伤吸痰管包按照结构组成分为A型、B型、C型三种型号。A型无损伤吸痰包的基本配置为普通型无损伤吸痰管，选用配置为附纸手套。B型无损伤吸痰包的基本配置为集液型无损伤吸痰管，选用配置为附纸手套。C型无损伤吸痰包的基本配置为负压球型无损伤吸痰管，选用配置为附纸手套。普通型无损伤吸痰管由接头、管身组成。集液型无损伤吸痰管由管身、接头、集液瓶组成，负压球型无损伤吸痰管由管身、接头、负压球组成。按管身外径不同分为F6、F8、F10、F12、F14五种规格。接头、管身采用原材料为符合GB 15593-2020规定的PVC，集液瓶采用原材料为符合GB/T 12671-2008规定的PS，负压球采用原材料为符合YY/T 0031-2008规定的硅橡胶。附纸手套采用原材料为符合GB/T 11115-2009规定的聚乙烯。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。”型号、规格变更 由“A-I-F8、A-I-F10、A-I-F12、A-I-F14、B-I-F8、B-I-F10、B-I-F12、B-I-F14、C-I-F8、C-I-F10、C-I-F12、C-I-F14；A-II-F8、A-II-F10、A-II-F12、A-II-F14、B-II-F8、B-II-F10、B-II-F12、B-II-F14、C-II-F8、C-II-F10、C-II-F12、C-II-F14。”变更为“A-I-F6、A-I-F8、A-I-F10、A-I-F12、A-I-F14、B-I-F6、B-I-F8、B-I-F10、B-I-F12、B-I-F14、C-I-F6、C-I-F8、C-I-F10、C-I-F12、C-I-F14；A-II-F6、A-II-F8、A-II-F10、A-II-F12、A-II-F14、B-II-F6、B-II-F8、B-II-F10、B-II-F12、B-II-F14、C-II-F6、C-II-F8、C-II-F10、C-II-F12、C-II-F14”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
