| 产品名称 | 一次性使用鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由松紧带、鼻塞、氧气软管、固定绳带、衣领扣、进氧接口、积液杯、气切连接三通、束管端子、钢丝软管、贴脸硅胶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 |
| 型号规格 | HFC-05-S、HFC-06-M、HFC-06-L、HFC-03-XXS、HFC-03A-XS、HFC-05U-S、HFC-06U-M、HFC-06U-L、HFC-09-P-T、NOC-09-P-T、NOC-03-XXS、NOC-03A-XS |
| 注册证编号 | 湘械注准20202080486 |
| 注册人名称 | 湖南明康中锦医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼102、6楼603 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-05-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101”变更为“长沙高新开发区东方红街道科盛路6号”2、变更生产地址由“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼102、6楼603”变更为“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼102、6楼603；长沙高新开发区东方红街道科盛路6号”。 变更时间：2020-11-20 变更内容： 1、变更生产地址,由“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101”变更为“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602. 603”。 2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。 3.原注册证备注项目增加：（1）受托生产企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年08月06日。” 变更时间：2021-04-29 变更内容： 1、变更产品型号、规格：由“HFC-05-S、HFC-06-M、HFC-06-L、”变更为“HFC-05-S、HFC-06-M、HFC-06-L、HFC-03-XXS、HFC-03A-XS、HFC-05U-S、HFC-06U-M、HFC-06U-L、HFC-09-P-T”。2、变更产品结构及组成：由“产品由松紧带、鼻塞、氧气软管、固定绳带、衣领扣、进氧接口组成。”变更为“产品由松紧带、鼻塞、氧气软管、固定绳带、衣领扣、进氧接口、积液杯、气切连接三通、束管端子、钢丝软管、贴脸硅胶组成。”3、变更产品技术要求：详见附件产品技术要求变更对比表。 变更时间：2021-11-25 变更内容： 1、变更申请人名称由“湖南明康中锦医疗科技发展有限公司”变更为“湖南明康中锦医疗科技股份有限公司”。 变更时间：2022-03-17 变更内容： 1.变更事项 1.1产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 1.2产品型号规格由“HFC-05-S、HFC-06-M、HFC-06-L、HFC-03-XXS、HFC-03A-XS、HFC-05U-S、HFC-06U-M、HFC-06U-L、HFC-09-P-T”变更为“HFC-05-S、HFC-06-M、HFC-06-L、HFC-03-XXS、HFC-03A-XS、HFC-05U-S、HFC-06U-M、HFC-06U-L、HFC-09-P-T、NOC-09-P-T”。 变更时间：2022-05-06 变更内容： 1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602. 603”变更为“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼102、6楼603”。 变更时间：2022-10-24 变更内容： "变更事项 变更型号规格：由“HFC-05-S、HFC-06-M、HFC-06-L、HFC-03-XXS、HFC-03A-XS、HFC-05U-S、HFC-06U-M、HFC-06U-L、HFC-09-P-T、NOC-09-P-T”变更为“HFC-05-S、HFC-06-M、HFC-06-L、HFC-03-XXS、HFC-03A-XS、HFC-05U-S、HFC-06U-M、HFC-06U-L、HFC-09-P-T、NOC-09-P-T、NOC-03-XXS、NOC-03A-XS”。 变更技术要求：见技术要求变更对比表。 变更说明书：见说明书变更对比表。" 变更时间：2024-01-11 变更内容：1 、变更【型号、规格】：由“HFC-05-S、HFC-06-M、HFC-06-L、HFC-03-XXS、HFC-03A-XS、HFC-05U-S、HFC-06U-M、HFC-06U-L、HFC-09-P-T、NOC-09-P-T、NOC-03-XXS、NOC-03A-XS”变更为“HFC-05-S、HFC-06-M、HFC-06-L、NOC-05-S、NOC-06-M、NOC-06-L、HFC-03-XXS、HFC-03A-XS、HFC-05U-S、HFC-06U-M、HFC-06U-L、HFC-09-P-T、NOC-09-P-T、NOC-03-XXS、NOC-03A-XS”。 2、变更【结构及组成】：由“产品由松紧带、鼻塞、氧气软管、固定绳带、衣领扣、进氧接口、积液杯、气切连接三通、束管端子、钢丝软管、贴脸硅胶组成。”变更为“HFC-05-S、HFC-06-M、HFC-06-L、NOC-05-S、NOC-06-M、NOC-06-L:产品由进氧接口、氧气软管、鼻塞、头带、固定扣、管路夹组成;HFC-03-XXS、HFC-03A-XS、NOC-03-XXS、NOC-03A-XS:产品由进氧接口、钢丝软管、贴脸硅胶、鼻塞、束管端子组成;HFC-05U-S、HFC-06U-M、HFC-06U-L:产品由进氧接口、氧气软管、鼻塞、头带、固定绳带、固定扣组成;HFC-09-P-T、NOC-09-P-T:产品由进氧接口、氧气软管、气切连接三通、积液杯、固定绳带、固定扣组成”。 3、 变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2024-05-10 变更内容：1、 变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
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