| 产品名称 | 一次性使用冲吸穿刺套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冲吸穿刺套装由一次性使用冲吸器和一次性使用腹腔镜用穿刺器组成。一次性使用冲吸器由冲吸管、导管、负压接头、冲吸阀、罗伯特夹、冲吸管镶座、三通、后盖、保护套以及针头和针帽组件组成。一次性使用腹腔镜用穿刺器是由密封帽、锁紧固定盖、注气阀 、套管 、穿刺针构成。冲吸管由12Cr18Ni9材料制成；针头、后盖、冲吸管镶座、锁紧固定盖、穿刺针由ABS制成；导管、负压接头由PVC材料制成；套管、注气阀由PC材料制成。无菌包装应完好，应无外来物质；无开封或密封不完整；无湿气、水分或水印。经环氧乙烷灭菌后的一次性使用冲吸穿刺套装应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于供临床腹腔镜检查或手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道，用冲吸器通过该工作通道对腹腔进行冲洗创面和吸除积液用。 |
| 型号规格 | 一次性使用冲吸穿刺套装：SRC3/5/10-16/33/42F/K/T3-65、 SRC3/5/10-16/33/42F/K/T5-65、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T10-65、 SRC3/5/10-16/33/42F/K/T12-65、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T15-65、 SRC3/5/10-16/33/42F/K/T3-75、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T5-75、 SRC3/5/10-16/33/42F/K/T10-75、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T12-75、 SRC3/5/10-16/33/42F/K/T15-75、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T3-100、 SRC3/5/10-16/33/42F/K/T5-100、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T10-100、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T12-100、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T15-100、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T3-130、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T5-130、 SRC3/5/10-16/33/42F/K/T10-130、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T12-130、SRC3/5/10-16/33/42F/K/T15-130 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202021044 |
| 注册人名称 | 湖南三瑞生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼 |
| 生产地址 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3 |
| 批准日期 | 2021-04-22 |
| 有效期至 | 2025-05-31 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-03 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼”变更为“长沙市望城经济技术开发区莲湖路669号”； 2、变更生产地址由“湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3”变更为“长沙市望城经济技术开发区莲湖路669号”。 变更时间：2021-04-22 变更内容：1、变更生产地址由“湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3；宁乡经济技术开发区谐园北路中国长沙智能终端产业园7栋1楼、9栋2楼”变更为“湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋1楼、C4栋2楼、C3栋1楼、C3栋501-3”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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