| 产品名称 | 正压通气面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由呼吸管接头、弯管、防窒息阀(F300-L/M/S 型号适用)、支架、壳体、硅胶衬垫及头绑带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。 |
| 型号规格 | F300-M、F300-L、 F300-S、 N300-M、N300-L、N200-M、N200-L。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202081738 |
| 注册人名称 | 湖南融昕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区航空路6号手机智能终端产业园1号栋3层 |
| 生产地址 | 长沙市望城经济技术开发区航空路6号手机智能终端产业园1号栋3层 |
| 其他内容 | (1)受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司； |
| 备注 | 受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司，委托生产截止日期：2026年01月12日。 |
| 批准日期 | 2021-06-04 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容： 变更时间： 变更内容： 变更时间：2021-06-04 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年01月12日。 变更时间：2022-10-18 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市望城经济技术开发区航空路6号手机智能终端产业园1号栋3层”。 变更时间：2022-12-08 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“长沙市望城经济技术开发区航空路6号手机智能终端产业园1号栋3层”。2、受托企业由“湖南海鲤医疗科技有限公司”变更为“长沙兆兴博拓科技有限公司”。 变更时间：2024-05-31 变更内容：1、变更【适用范围】：由“适用于为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置，供睡眠呼吸暂停治疗用”变更为“适用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持”； 2、变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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