| 产品名称 | 心电图运动试验检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | SE01由心电发射器、心电接收器、心电导联线、运动负荷试验系统软件、加密锁、跑台、踏车组成，其中跑台、踏车为选配件。 SE02/SE03由心电发射器、心电接收器、心电导联线、运动负荷试验系统软件和加密锁组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于实时检测患者运动状态下的心电图变化，供临床诊断。 |
| 型号规格 | SE01、SE02、SE03 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202071421 |
| 注册人名称 | 广州迪茂信息科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房） |
| 生产地址 | 广州市天河区广汕二路604号之一第二层（部位：202房） |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202071421”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-01-09 |
| 有效期至 | 2025-09-09 |
| 变更情况 | 2023-01-10: 1、型号、规格由“DMI-SE01”变更为“SE01、SE02、SE03”。 2、结构及组成由“由心电发射器、心电接收器、心电导联线、心电工作站分析系统软件、加密锁、跑台、踏车组成，其中跑台、踏车为选配件。”变更为“SE01由心电发射器、心电接收器、心电导联线、运动负荷试验系统软件、加密锁、跑台、踏车组成，其中跑台、踏车为选配件。SE02/SE03由心电发射器、心电接收器、心电导联线、运动负荷试验系统软件和加密锁组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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