| 产品名称 | 半导体激光治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | SPARK-1生发仪由头盔(包含嵌入式软件V1.0、激光头和发光二极管)、充电宝、电源线组成；SPARK-1+、SPARK-5、SPARK-6、SPARK-7、SPARK-8、SPARK-9、SPARK-10、SPARK-11、SPARK-12、SPARK-40、SPARK-41、SPARK-42生发仪由头盔(包含嵌入式软件V1.0、激光头)、充电宝、电源线组成；SPARK-2、SPARK-3、SPARK-4 、SPARK-13、SPARK-14、SPARK-15、SPARK-16、SPARK-17、SPARK-18、SPARK-20、SPARK-21、SPARK-22、SPARK-23、SPARK-24、SPARK-25、SPARK-26、SPARK-27、SPARK-28、SPARK-29、SPARK-43、SPARK-46、SPARK-47、SPARK-48生发仪由头盔(包含嵌入式软件V1.0、激光头、内置电池)、USB线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于促进雄性激素源性脱发患者头发生长。 |
| 型号规格 | SPARK-1、SPARK-1+、SPARK-2、SPARK-3、SPARK-4 、SPARK-5、SPARK-6、SPARK-7、SPARK-8、SPARK-9、SPARK-10、SPARK-11、SPARK-12、SPARK-13、SPARK-14、SPARK-15、SPARK-16、SPARK-17、SPARK-18、SPARK-20、SPARK-21、SPARK-22、SPARK-23、SPARK-24、SPARK-25、SPARK-26、SPARK-27、SPARK-28、SPARK-29、SPARK-40、SPARK-41、SPARK-42、SPARK-43、SPARK-46、SPARK-47、SPARK-48 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202090859 |
| 注册人名称 | 贝拉医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 昆山开发区澄湖路218号2号房 |
| 生产地址 | 昆山开发区澄湖路218号2号房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202090859”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-20 |
| 有效期至 | 2025-07-13 |
| 变更情况 | 2023-02-20型号、规格变更 由“SPARK-1 、SPARK-1+ 、SPARK-2 、SPARK-3 、SPARK-4”变更为“SPARK-1、SPARK-1+、SPARK-2、SPARK-3、SPARK-4 、SPARK-5、SPARK-6、SPARK-7、SPARK-8、SPARK-9、SPARK-10、SPARK-11、SPARK-12、SPARK-13、SPARK-14、SPARK-15、SPARK-16、SPARK-17、SPARK-18、SPARK-20、SPARK-21、SPARK-22、SPARK-23、SPARK-24、SPARK-25、SPARK-26、SPARK-27、SPARK-28、SPARK-29、SPARK-40、SPARK-41、SPARK-42、SPARK-43、SPARK-46、SPARK-47、SPARK-48”结构及组成变更 由“SPARK-1生发仪由头盔（包含嵌入式软件V1.0、激光头和发光二极管）、充电宝、电源线组成；SPARK-1+生发仪由头盔（包含嵌入式软件V1.0、激光头）、充电宝、电源线组成；SPARK-2、SPARK-3、SPARK-4生发仪由头盔（包含嵌入式软件V1.0、激光头、内置电池）、USB线组成。”变更为“SPARK-1生发仪由头盔（包含嵌入式软件V1.0、激光头和发光二极管）、充电宝、电源线组成；SPARK-1+、SPARK-5、SPARK-6、SPARK-7、SPARK-8、SPARK-9、SPARK-10、SPARK-11、SPARK-12、SPARK-40、SPARK-41、SPARK-42生发仪由头盔（包含嵌入式软件V1.0、激光头）、充电宝、电源线组成；SPARK-2、SPARK-3、SPARK-4 、SPARK-13、SPARK-14、SPARK-15、SPARK-16、SPARK-17、SPARK-18、SPARK-20、SPARK-21、SPARK-22、SPARK-23、SPARK-24、SPARK-25、SPARK-26、SPARK-27、SPARK-28、SPARK-29、SPARK-43、SPARK-46、SPARK-47、SPARK-48生发仪由头盔（包含嵌入式软件V1.0、激光头、内置电池）、USB线组成。”适用范围变更 由“用于促进男性雄性激素源性脱发患者头发生长。”变更为“用于促进雄性激素源性脱发患者头发生长。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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