| 产品名称 | 微波治疗球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微波治疗球囊导管根据结构不同分为双腔型、三腔型和四腔型。四腔型由球囊、导管、手柄、控制阀、推注器(用于充盈球囊)和支撑件组成。三腔型和双腔型由球囊、导管、手柄、二通阀、充盈接头、密封帽、推注器(用于充盈球囊)和支撑件组成，双腔型(部分规格)含硬套管。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于配合药物和微波治疗仪分别用于药物灌注和微波治疗。 |
| 型号规格 | KY-F-6.0mm(F18)/100、KY-F-6.0mm(F18)/150、KY-F-6.0mm(F18)/200、KY-F-6.0mm(F18)/250、KY-F-5.3mm(F16)/100、KY-F-5.3mm(F16)/150、KY-F-5.3mm(F16)/200、KY-F-5.3mm(F16)/250、KY-T-1.8mm(F6)/100、KY-T-1.8mm(F6)/150、KY-T-1.8mm(F6)/200、KY-T-1.8mm(F6)/250、KY-T-1.3mm(F4)/100、KY-T-1.3mm(F4)/150、KY-T-1.3mm(F4)/200、KY-T-1.3mm(F4)/250、KY-D-1.8mm(F6)/100、KY-D-1.8mm(F6)/150、KY-D-1.8mm(F6)/200、KY-D-1.8mm(F6)/250、KY-D-1.3mm(F4)/100、KY-D-1.3mm(F4)/150、KY-D-1.3mm(F4)/200、KY-D-1.3mm(F4)/250、KY-D-1.0mm(F3)/100、KY-D-1.0mm(F3)/150、KY-D-1.0mm(F3)/200、KY-D-1.0mm(F3)/250。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202090602 |
| 注册人名称 | 南京康友医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202090602”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-01-13 |
| 有效期至 | 2025-05-17 |
| 变更情况 | 2023-01-13结构及组成变更 由“微波治疗球囊导管根据结构不同分为双腔型、三腔型和四腔型。双腔型根据管径不同分为三种规格1.0mm(F3)、1.3mm(F4)、1.8mm(F6)；三腔型根据管径不同分为两种规格1.3mm(F4)、1.8mm(F6)；四腔型根据管径不同分为两种规格5.3mm(F16)、6.0mm(F18)。三腔型和双腔型由球囊、导管、手柄、二通阀、推注器（用于充盈球囊）和支撑件组成，球囊材料为乳胶，导管和手柄材料为聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）。四腔型由球囊、导管、手柄、控制阀、推注器（用于充盈球囊）和支撑件组成，球囊、导管和手柄材料为硅胶。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。”变更为“微波治疗球囊导管根据结构不同分为双腔型、三腔型和四腔型。四腔型由球囊、导管、手柄、控制阀、推注器（用于充盈球囊）和支撑件组成。三腔型和双腔型由球囊、导管、手柄、二通阀、充盈接头、密封帽、推注器（用于充盈球囊）和支撑件组成，双腔型（部分规格）含硬套管。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.2产品示意图1.3 主要零件材料1.4 规格型号及尺寸2.1外观2.2 规格尺寸2.3.4连接强度2.3.5推注器性能2.3.6 密封帽2.3.7耐弯曲性能2.4.4 耐腐蚀性3.3.4 连接强度检验3.3.5 推注器性能检验3.3.6 密封帽3.3.7耐弯曲性能3.4.5 耐腐蚀性3.5 无菌3.6 环氧乙烷残留量附录B、附录C、附件1”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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