| 产品名称 | 游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被着链霉亲和素超顺磁性磁珠，悬浮于TRIS缓冲液，含防腐剂，0.2mg/mL； Rb：抗甲状腺素抗体(小鼠)-碱性磷酸酶标记物稀释于MES缓冲液，含防腐剂，69mg/dL； Rc：甲状腺素-生物素的结合物稀释于PBS缓冲液，含防腐剂，105mg/dL； 校准品：甲状腺素稀释于硼砂缓冲液，含防腐剂(浓度见标签)； 质控品：甲状腺素稀释于硼砂缓冲液，含防腐剂(靶值范围见靶值单)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中游离甲状腺素的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒、2×100人份/盒；校准品(可选购)：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品(可选购)：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂2～8℃保存，有效期12个月。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192401243 |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用） |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192401243”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-03-01 |
| 有效期至 | 2024-11-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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