| 产品名称 | 带针非吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 带针非吸收性外科缝线由非吸收性外科缝线和皮肤组织穿孔器组成，非吸收性外科缝线由合成材料聚酰胺制成，缝线染色由酞菁蓝(分子式：C32H16CuN8)材料制成，皮肤组织穿孔器由打孔针管(含针座)和护套和泡棉(选配件)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于软组织的缝合、结扎。 |
| 型号规格 | FXS-3-0(4-0/5-0/6-0)-3(4/5/6/7/8/9/10/12/14/16)-0.3(0.33/0.36/0.4/0.45/0.5/0.8)*10(20/30/40/50/60/70/80/150)R(H/W/L) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192021214 |
| 注册人名称 | 南京普立蒙医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层 |
| 生产地址 | 南京江北新区华康路122号加速器四期06栋3层,南京江北新区药谷大道11号加速器二期07栋5层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192021214”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-11-25 |
| 有效期至 | 2024-10-16 |
| 变更情况 | 2022-11-25产品名称变更 由“非吸收性外科缝线 带针”变更为“带针非吸收性外科缝线”型号、规格变更 由“FXS-3-0(4-0/5-0/6-0)-3(4/5/6/7/8/9/10/12/14/16)-0.3（0.33/0.36/0.4/0.45/0.5）*10(20/30/40/50/60/70/80/150)R(H/W/L)”变更为“FXS-3-0(4-0/5-0/6-0)-3(4/5/6/7/8/9/10/12/14/16)-0.3(0.33/0.36/0.4/0.45/0.5/0.8)*10(20/30/40/50/60/70/80/150)R(H/W/L)”结构及组成变更 由“本产品主要由非吸收性外科缝线和皮肤组织穿孔器组成，非吸收性外科缝线由合成材料聚酰胺制成，缝线染色由酞菁蓝（分子式：C32H16CuN8）材料制成，皮肤组织穿孔器由打孔针管（含针座）和护套组成，皮肤组织穿孔器针管由304不锈钢材料制成，护套和底座由聚丙烯材料制成。本产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌后应无菌。”变更为“带针非吸收性外科缝线由非吸收性外科缝线和皮肤组织穿孔器组成，非吸收性外科缝线由合成材料聚酰胺制成，缝线染色由酞菁蓝（分子式：C32H16CuN8）材料制成，皮肤组织穿孔器由打孔针管（含针座）和护套和泡棉（选配件）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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