| 产品名称 | 经皮气管切开组套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮气管切开组套由一次性气管切开插管及其附件组成，一次性气管切开插管由指示充气管、固定翼、套囊、病人端、指示球囊、外圆锥接头、机器端、外插管、充气阀、吸痰管组成，附件包括旋转扩张器、J型导丝、插入引导器、探针、手术刀、推助器，经皮气管切开组套分为普通型气管切开组套和吸痰型气管切开组套，根据是否有吸痰功能经皮气管切开组套分为普通型气管切开组套和吸痰型气管切开组套，根据气切插管套囊形状分为柱形和球形，其中普通型气管切开组套根据气管切开插管的外插管内径不同分为十种，吸痰型气管切开组套根据气管切开插管的外插管内径不同分为6种。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床气管切开时建立人工通道用。 |
| 型号规格 | QT-Q- 6.5(7.0/7.5/8.0/8.5/9.0/9.5/10.0/10.5/11.0)-AQT-Z- 6.5(7.0/7.5/8.0/8.5/9.0/9.5/10.0/10.5/11.0)-A；QTXT-Q-6.5(7.0/7.5/8.0/8.5/9.0)-A；QTXT-Z -6.5(7.0/7.5/8.0/8.5/9.0)-A |
| 注册证编号 | 苏械注准20192080767 |
| 注册人名称 | 常州伊沃特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区春江中路171号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192080767”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-10 |
| 有效期至 | 2024-07-10 |
| 变更情况 | 2023-02-10生产地址变更 由“受托企业生产地址：常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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