| 产品名称 | 无创呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 设备由电源线、适配器、面罩、管道、血氧探头(选配件)、备份电池和主机(包括主控板、涡轮、内部电池、微型比例阀、液晶屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、加湿器、臭氧发生器)组成，其中面罩、管道、血氧探头为具备医疗器械注册证的外购件。高流量型产品由电源线、自动加湿水盒、加温呼吸管路(包括加湿水盒转接头、螺纹加热管路)、患者界面(一次性使用鼻氧管、鼻氧管)、氧气连接管和主机(主控板、涡轮、液晶屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、氧气调节阀、加热板、电源板)组成。 |
| 型号规格 | T600K、T600H、T600A、T600、ST-30S、ST-30M、ST-30K、ST-30H、ST-30C、ST-30A、ST-30F、ST-30E、ST-30D、BPAP A30、BPAP 30、BPAP 30lite、CPAP A25、CPAP A20、CPAP 25、P1、T5、T3、T2、T1、S1、B5、B1、C5、C3、C2、OH-80C、OH-80B、OH-80A、RP-C20、RM-C30、RP-C50、RM-C60、RM-C80、RP-B20、RM-B30、RP-B50、RP-B60、RM-B80、RM-B90、RP-S20、RP-S30、RP-S50、RP-S60、RP-S80、RM-T20、RM-T30、RM-T60、RM-T80、RM-T90 |
| 注册证编号 | 湘械注准20192080049 |
| 注册人名称 | 湖南明康中锦医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼102、6楼603 |
| 批准日期 | 2022-05-07 |
| 有效期至 | 2024-03-28 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-12-20 变更内容："注册变更： 1.变更事项 1.1 变更产品型号规格：由“T600K、T600H、T600A、T600、ST-30S、ST-30M、ST-30K、ST-30H、ST-30C、ST-30A、ST-30F、ST-30E、ST-30D、 BPAP A30、BPAP 30、BPAP 30lite、CPAP A25、CPAP A20、CPAP 25、P1、T5、T3、T2、T1、S1、B5、B1、C5、C3、C2、OH-80C、OH-80B、OH-80A”变更为“T600K、T600H、T600A、T600、ST-30S、ST-30M、ST-30K、ST-30H、ST-30C、ST-30A、ST-30F、ST-30E、ST-30D、BPAP A30、BPAP 30、BPAP 30lite、CPAP A25、CPAP A20、CPAP 25、P1、T5、T3、T2、T1、S1、B5、B1、C5、C3、C2、OH-80C、OH-80B、OH-80A、RP-C20、RM-C30、RP-C50、RM-C60、RM-C80、RP-B20、RM-B30、RP-B50、RP-B60、RM-B80、RM-B90、RP-S20、RP-S30、RP-S50、RP-S60、RP- S80、RM-T20、RM-T30、RM-T60、RM-T80、RM-T90。” 1.2 变更技术要求：详见技术要求变更对比表。" 变更时间：2022-12-20 变更内容："注册变更： 1.变更事项 1.1 变更产品型号规格：由“T600K、T600H、T600A、T600、ST-30S、ST-30M、ST-30K、ST-30H、ST-30C、ST-30A、ST-30F、ST-30E、ST-30D、 BPAP A30、BPAP 30、BPAP 30lite、CPAP A25、CPAP A20、CPAP 25、P1、T5、T3、T2、T1、S1、B5、B1、C5、C3、C2、OH-80C、OH-80B、OH-80A”变更为“T600K、T600H、T600A、T600、ST-30S、ST-30M、ST-30K、ST-30H、ST-30C、ST-30A、ST-30F、ST-30E、ST-30D、BPAP A30、BPAP 30、BPAP 30lite、CPAP A25、CPAP A20、CPAP 25、P1、T5、T3、T2、T1、S1、B5、B1、C5、C3、C2、OH-80C、OH-80B、OH-80A、RP-C20、RM-C30、RP-C50、RM-C60、RM-C80、RP-B20、RM-B30、RP-B50、RP-B60、RM-B80、RM-B90、RP-S20、RP-S30、RP-S50、RP-S60、RP- S80、RM-T20、RM-T30、RM-T60、RM-T80、RM-T90。” 1.2 变更技术要求：详见技术要求变更对比表。" 变更时间：2020-01-23 变更内容： 1、变更规格型号，详见附件1“产品规格型号变化对比表”；2、变更结构组成，详见附件1“产品结构及组成变化对比表“；3、变更适用范围，详见附件1“产品适用范围变化对比表“；4、变更产品技术要求，详见附件2 变更时间：2020-10-12 变更内容：" 1、变更注册证的型号规格：新增型号“T600”。2、变更注册证的结构及组成：“设备主要由电源线、适配器、面罩、管道、备份电池和主机（包括主控板、涡轮、电磁阀、微型比例阀、液晶屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、加湿器、臭氧发生器）组成，其中面罩、管道为具备医疗器械注册证的外购件。高流量型产品由电源线、自动加湿水盒、加温呼吸管路（包括加湿水盒转接头、螺纹加热管路）、患者界面（一次性使用鼻氧管、鼻氧管）、氧气连接管和主机（主控板、涡轮、液晶屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、氧气调节阀、加热板、电源板）组成。”变更为：“设备主要由电源线、适配器、面罩、管道、备份电池和主机（包括主控板、涡轮、内部电池（仅T600型有）、微型比例阀、液晶屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、加湿器、臭氧发生器）组成，其中面罩、管道为具备医疗器械注册证的外购件。高流量型产品由电源线、自动加湿水盒、加温呼吸管路（包括加湿水盒转接头、螺纹加热管路）、患者界面（一次性使用鼻氧管、鼻氧管）、氧气连接管和主机（主控板、涡轮、液晶屏、控制旋钮、蜂鸣器、外壳、氧气调节阀、加热板、电源板）组成。”3、变更注册证所附产品技术要求：见附录。" 变更时间：2021-04-16 变更内容：" 1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地1楼101、长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地东三楼301”变更为“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201”。 变更时间：2021-07-13 变更内容：" 1、变更结构组成，详见附件1“产品结构及组成变化对比表”；2、变更产品技术要求，详见附件2“产品技术要求变化对比表”。 变更时间：2021-11-25 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南明康中锦医疗科技发展有限公司”变更为“湖南明康中锦医疗科技股份有限公司”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201”变更为“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼”。 变更时间：2021-12-16 变更内容：1、产品型号规格由“T600、ST-30K、ST-30H、ST-30C、ST-30A、ST-30F、ST-30E、ST-30D、BPAP A30、BPAP 30、BPAP 30lite、CPAP A25、CPAP A20、CPAP 25、P1、T5、T3、T2、T1、S1、B5、B1、C5、C3、C2、OH-80C、OH-80B、OH-80A”变更为“T600K、T600H、T600A、T600、ST-30S、ST-30M、ST-30K、ST-30H、ST-30C、ST-30A、ST-30F、ST-30E、ST-30D、BPAP A30、BPAP 30、BPAP 30lite、CPAP A25、CPAP A20、CPAP 25、P1、T5、T3、T2、T1、S1、B5、B1、C5、C3、C2、OH-80C、OH-80B、OH-80A”； 2、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 变更时间：2022-05-07 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼”变更为“长沙高新开发区麓景路8号巨星创业基地北1楼101、东三楼301、北二楼201、2楼201-8、南一楼102、6楼603”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
