| 产品名称 | 一次性使用肛肠套扎吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠套扎吻合器由枪体和直肠镜、上圈器组成。根据产品外观形状分为A型、B型、C型、D型、E型、F型六种型号，又根据胶圈数量分为01、02、03、04、05、06、07、08、09共9种规格。直肠镜分为长款L型：132mm、短款S型：111mm。A型、B型、C型、D型枪体由痔疮吸附管、套扎圈、触发拉线、控制手柄(内装绕线轮、排气孔开关、负压吸引接头)等部分组成，E型、F型枪体由痔疮吸附管、套扎圈、触发拉线、控制手柄(内装排气孔开关、击发手柄、负压手柄)等部分组成；直肠镜由直肠镜外管和直肠镜内管组成；上圈器由装圈器和推圈器组成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于直肠镜协助下进行内痔的套扎治疗，仅供成年患者使用。 |
| 型号规格 | SRGT(A)-01(L)、SRGT(A)-02(L)、SRGT(A)-03(L)、SRGT(A)-04(L)、SRGT(A)-05(L)、SRGT(A)-06(L)、SRGT(A)-07(L)、SRGT(A)-08(L)、SRGT(A)-09(L)、SRGT(B)-01(L)、SRGT(B)-02(L)、SRGT(B)-03(L)、SRGT(B)-04(L)、SRGT(B)-05(L)、SRGT(B)-06(L)、SRGT(B)-07(L)、SRGT(B)-08(L)、SRGT(B)-09(L)、SRGT(C)-01(L)、SRGT(C)-02(L)、SRGT(C)-03(L)、SRGT(C)-04(L)、SRGT(C)-05(L)、SRGT(C)-06(L)、SRGT(C)-07(L)、SRGT(C)-08(L)、SRGT(C)-09(L)、SRGT(D)-01(L)、SRGT(D)-02(L)、SRGT(D)-03(L)、SRGT(D)-04(L)、SRGT(D)-05(L)、SRGT(D)-06(L)、SRGT(D)-07(L)、SRGT(D)-08(L)、SRGT(D)-09(L)、SRGT(E)-01(L)、SRGT(E)-02(L)、SRGT(E)-03(L)、SRGT(E)-04(L)、SRGT(E)-05(L)、SRGT(E)-06(L)、SRGT(E)-07(L)、SRGT(E)-08(L)、SRGT(E)-09(L)、SRGT(F)-01(L)、SRGT(F)-02(L)、SRGT(F)-03(L)、SRGT(F)-04(L)、SRGT(F)-05(L)、SRGT(F)-06(L)、SRGT(F)-07(L)、SRGT(F)-08(L)、SRGT(F)-09(L)、SRGT(A)-01(S)、SRGT(A)-02(S)、SRGT(A)-03(S)、SRGT(A)-04(S)、SRGT(A)-05(S)、SRGT(A)-06(S)、SRGT(A)-07(S)、SRGT(A)-08(S)、SRGT(A)-09(S)、SRGT(B)-01(S)、SRGT(B)-02(S)、SRGT(B)-03(S)、SRGT(B)-04(S)、SRGT(B)-05(S)、SRGT(B)-06(S)、SRGT(B)-07(S)、SRGT(B)-08(S)、SRGT(B)-09(S)、SRGT(C)-01(S)、SRGT(C)-02(S)、SRGT(C)-03(S)、SRGT(C)-04(S)、SRGT(C)-05(S)、SRGT(C)-06(S)、SRGT(C)-07(S)、SRGT(C)-08(S)、SRGT(C)-09(S)、SRGT(D)-01(S)、SRGT(D)-02(S)、SRGT(D)-03(S)、SRGT(D)-04(S)、SRGT(D)-05(S)、SRGT(D)-06(S)、SRGT(D)-07(S)、SRGT(D)-08(S)、SRGT(D)-09(S)、SRGT(E)-01(S)、SRGT(E)-02(S)、SRGT(E)-03(S)、SRGT(E)-04(S)、SRGT(E)-05(S)、SRGT(E)-06(S)、SRGT(E)-07(S)、SRGT(E)-08(S)、SRGT(E)-09(S)、SRGT(F)-01(S)、SRGT(F)-02(S)、SRGT(F)-03(S)、SRGT(F)-04(S)、SRGT(F)-05(S)、SRGT(F)-06(S)、SRGT(F)-07(S)、SRGT(F)-08(S)、SRGT(F)-09(S) |
| 注册证编号 | 湘械注准20192020978 |
| 注册人名称 | 湖南三瑞生物科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼 |
| 生产地址 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼、C4栋1楼、C3栋1楼、C3栋501-3 |
| 批准日期 | 2021-07-29 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。2、变更注册证载明的型号规格由“SRGT(A)-01(L)、SRGT(A)-02(L)、SRGT(A)-03(L)、SRGT(A)-04(L)、SRGT(A)-05(L)、SRGT(A)-06(L)、SRGT(B)-01(L)、SRGT(B)-02(L)、SRGT(B)-03(L)、SRGT(B)-04(L)、SRGT(B)-05(L)、SRGT(B)-06(L)、SRGT(C)-01(L)、SRGT(C)-02(L)、SRGT(C)-03(L)、SRGT(C)-04(L)、SRGT(C)-05(L)、SRGT(C)-06(L)、SRGT(A)-01(S)、SRGT(A)-02(S)、SRGT(A)-03(S)、SRGT(A)-04(S)、SRGT(A)-05(S)、SRGT(A)-06(S)、SRGT(B)-01(S)、SRGT(B)-02(S)、SRGT(B)-03(S)、SRGT(B)-04(S)、SRGT(B)-05(S)、SRGT(B)-06(S)、SRGT(C)-01(S)、SRGT(C)-02(S)、SRGT(C)-03(S)、SRGT(C)-04(S)、SRGT(C)-05(S)、SRGT(C)-06(S)”变更为“SRGT(A)-01(L)、SRGT(A)-02(L)、SRGT(A)-03(L)、SRGT(A)-04(L)、SRGT(A)-05(L)、SRGT(A)-06(L)、SRGT(A)-07(L)、SRGT(A)-08(L)、SRGT(A)-09(L)、SRGT(B)-01(L)、SRGT(B)-02(L)、SRGT(B)-03(L)、SRGT(B)-04(L)、SRGT(B)-05(L)、SRGT(B)-06(L)、SRGT(B)-07(L)、SRGT(B)-08(L)、SRGT(B)-09(L)、SRGT(C)-01(L)、SRGT(C)-02(L)、SRGT(C)-03(L)、SRGT(C)-04(L)、SRGT(C)-05(L)、SRGT(C)-06(L)、SRGT(C)-07(L)、SRGT(C)-08(L)、SRGT(C)-09(L)、SRGT(D)-01(L)、SRGT(D)-02(L)、SRGT(D)-03(L)、SRGT(D)-04(L)、SRGT(D)-05(L)、SRGT(D)-06(L)、SRGT(D)-07(L)、SRGT(D)-08(L)、SRGT(D)-09(L)、SRGT(E)-01(L)、SRGT(E)-02(L)、SRGT(E)-03(L)、SRGT(E)-04(L)、SRGT(E)-05(L)、SRGT(E)-06(L)、SRGT(E)-07(L)、SRGT(E)-08(L)、SRGT(E)-09(L)、SRGT(F)-01(L)、SRGT(F)-02(L)、SRGT(F)-03(L)、SRGT(F)-04(L)、SRGT(F)-05(L)、SRGT(F)-06(L)、SRGT(F)-07(L)、SRGT(F)-08(L)、SRGT(F)-09(L)、SRGT(A)-01(S)、SRGT(A)-02(S)、SRGT(A)-03(S)、SRGT(A)-04(S)、SRGT(A)-05(S)、SRGT(A)-06(S)、SRGT(A)-07(S)、SRGT(A)-08(S)、SRGT(A)-09(S)、SRGT(B)-01(S)、SRGT(B)-02(S)、SRGT(B)-03(S)、SRGT(B)-04(S)、SRGT(B)-05(S)、SRGT(B)-06(S)、SRGT(B)-07(S)、SRGT(B)-08(S)、SRGT(B)-09(S)、SRGT(C)-01(S)、SRGT(C)-02(S)、SRGT(C)-03(S)、SRGT(C)-04(S)、SRGT(C)-05(S)、SRGT(C)-06(S)、SRGT(C)-07(S)、SRGT(C)-08(S)、SRGT(C)-09(S)、SRGT(D)-01(S)、SRGT(D)-02(S)、SRGT(D)-03(S)、SRGT(D)-04(S)、SRGT(D)-05(S)、SRGT(D)-06(S)、SRGT(D)-07(S)、SRGT(D)-08(S)、SRGT(D)-09(S)、SRGT(E)-01(S)、SRGT(E)-02(S)、SRGT(E)-03(S)、SRGT(E)-04(S)、SRGT(E)-05(S)、SRGT(E)-06(S)、SRGT(E)-07(S)、SRGT(E)-08(S)、SRGT(E)-09(S)、SRGT(F)-01(S)、SRGT(F)-02(S)、SRGT(F)-03(S)、SRGT(F)-04(S)、SRGT(F)-05(S)、SRGT(F)-06(S)、SRGT(F)-07(S)、SRGT(F)-08(S)、SRGT(F)-09(S)”。3、变更注册证的结构及组成由“一次性使用肛肠套扎吻合器由枪体和直肠镜组成。枪体由痔疮吸附管、套扎圈、触发拉线、控制手柄（内装绕线轮、排气孔开关、负压吸引接头）组成，直肠镜由直肠镜外管和直肠镜内管组成。根据产品外观形状分为A型、B型、C型三种型号，又根据胶圈数量分为01、02、03、04、05、06共06种规格。直肠镜分为长款L型：132mm、短款S型：111mm。直肠镜采用HG/T 3020-1999聚碳酸酯(PC)模塑和挤塑材料命名中的PC制成；痔疮吸附管、控制手柄采用GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂中ABS制成； 套扎圈采用HG/T 4070-2008 硅橡胶板中的硅橡胶制成；触发拉线采用尼龙（聚酰胺）制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“一次性使用肛肠套扎吻合器由枪体和直肠镜、上圈器组成。根据产品外观形状分为A型、B型、C型、D型、E型、F型六种型号，又根据胶圈数量分为01、02、03、04、05、06、07、08、09共9种规格。直肠镜分为长款L型：132mm、短款S型：111mm。A型、B型、C型、D型枪体主要由痔疮吸附管、套扎圈、触发拉线、控制手柄（内装绕线轮、排气孔开关、负压吸引接头）组成，E型、F型枪体主要由痔疮吸附管、套扎圈、触发拉线、控制手柄（内装排气孔开关、击发手柄、负压手柄）组成；直肠镜由直肠镜外管和直肠镜内管组成；上圈器由装圈器和推圈器组成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。” 变更时间：2021-07-29 变更内容：变更事项 1变更型号规格； 变更注册证载明的型号规格由“SRGT(A)-01(L)、SRGT(A)-02(L)、SRGT(A)-03(L)、SRGT(A)-04(L)、SRGT(A)-05(L)、SRGT(A)-06(L)、SRGT(B)-01(L)、SRGT(B)-02(L)、SRGT(B)-03(L)、SRGT(B)-04(L)、SRGT(B)-05(L)、SRGT(B)-06(L)、SRGT(C)-01(L)、SRGT(C)-02(L)、SRGT(C)-03(L)、SRGT(C)-04(L)、SRGT(C)-05(L)、SRGT(C)-06(L)、SRGT(A)-01(S)、SRGT(A)-02(S)、SRGT(A)-03(S)、SRGT(A)-04(S)、SRGT(A)-05(S)、SRGT(A)-06(S)、SRGT(B)-01(S)、SRGT(B)-02(S)、SRGT(B)-03(S)、SRGT(B)-04(S)、SRGT(B)-05(S)、SRGT(B)-06(S)、SRGT(C)-01(S)、SRGT(C)-02(S)、SRGT(C)-03(S)、SRGT(C)-04(S)、SRGT(C)-05(S)、SRGT(C)-06(S)” 变更为“SRGT(A)-01(L)、SRGT(A)-02(L)、SRGT(A)-03(L)、SRGT(A)-04(L)、SRGT(A)-05(L)、SRGT(A)-06(L)、SRGT(A)-07(L)、SRGT(A)-08(L)、SRGT(A)-09(L)、SRGT(B)-01(L)、SRGT(B)-02(L)、SRGT(B)-03(L)、SRGT(B)-04(L)、SRGT(B)-05(L)、SRGT(B)-06(L)、SRGT(B)-07(L)、SRGT(B)-08(L)、SRGT(B)-09(L)、SRGT(C)-01(L)、SRGT(C)-02(L)、SRGT(C)-03(L)、SRGT(C)-04(L)、SRGT(C)-05(L)、SRGT(C)-06(L)、SRGT(C)-07(L)、SRGT(C)-08(L)、SRGT(C)-09(L)、SRGT(D)-01(L)、SRGT(D)-02(L)、SRGT(D)-03(L)、SRGT(D)-04(L)、SRGT(D)-05(L)、SRGT(D)-06(L)、SRGT(D)-07(L)、SRGT(D)-08(L)、SRGT(D)-09(L)、SRGT(E)-01(L)、SRGT(E)-02(L)、SRGT(E)-03(L)、SRGT(E)-04(L)、SRGT(E)-05(L)、SRGT(E)-06(L)、SRGT(E)-07(L)、SRGT(E)-08(L)、SRGT(E)-09(L)、SRGT(F)-01(L)、SRGT(F)-02(L)、SRGT(F)-03(L)、SRGT(F)-04(L)、SRGT(F)-05(L)、SRGT(F)-06(L)、SRGT(F)-07(L)、SRGT(F)-08(L)、SRGT(F)-09(L)、SRGT(A)-01(S)、SRGT(A)-02(S)、SRGT(A)-03(S)、SRGT(A)-04(S)、SRGT(A)-05(S)、SRGT(A)-06(S)、SRGT(A)-07(S)、SRGT(A)-08(S)、SRGT(A)-09(S)、SRGT(B)-01(S)、SRGT(B)-02(S)、SRGT(B)-03(S)、SRGT(B)-04(S)、SRGT(B)-05(S)、SRGT(B)-06(S)、SRGT(B)-07(S)、SRGT(B)-08(S)、SRGT(B)-09(S)、SRGT(C)-01(S)、SRGT(C)-02(S)、SRGT(C)-03(S)、SRGT(C)-04(S)、SRGT(C)-05(S)、SRGT(C)-06(S)、SRGT(C)-07(S)、SRGT(C)-08(S)、SRGT(C)-09(S)、SRGT(D)-01(S)、SRGT(D)-02(S)、SRGT(D)-03(S)、SRGT(D)-04(S)、SRGT(D)-05(S)、SRGT(D)-06(S)、SRGT(D)-07(S)、SRGT(D)-08(S)、SRGT(D)-09(S)、SRGT(E)-01(S)、SRGT(E)-02(S)、SRGT(E)-03(S)、SRGT(E)-04(S)、SRGT(E)-05(S)、SRGT(E)-06(S)、SRGT(E)-07(S)、SRGT(E)-08(S)、SRGT(E)-09(S)、SRGT(F)-01(S)、SRGT(F)-02(S)、SRGT(F)-03(S)、SRGT(F)-04(S)、SRGT(F)-05(S)、SRGT(F)-06(S)、SRGT(F)-07(S)、SRGT(F)-08(S)、SRGT(F)-09(S)”。 2变更结构及组成； 变更注册证的结构及组成由“一次性使用肛肠套扎吻合器由枪体和直肠镜组成。枪体由痔疮吸附管、套扎圈、触发拉线、控制手柄（内装绕线轮、排气孔开关、负压吸引接头）组成，直肠镜由直肠镜外管和直肠镜内管组成。根据产品外观形状分为A型、B型、C型三种型号，又根据胶圈数量分为01、02、03、04、05、06共06种规格。直肠镜分为长款L型：132mm、短款S型：111mm。直肠镜采用HG/T3020-1999聚碳酸酯(PC)模塑和挤塑材料命名中的PC制成；痔疮吸附管、控制手柄采用GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂中ABS制成；套扎圈采用HG/T4070-2008硅橡胶板中的硅橡胶制成；触发拉线采用尼龙（聚酰胺）制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“一次性使用肛肠套扎吻合器由枪体和直肠镜、上圈器组成。根据产品外观形状分为A型、B型、C型、D型、E型、F型六种型号，又根据胶圈数量分为01、02、03、04、05、06、07、08、09共9种规格。直肠镜分为长款L型：132mm、短款S型：111mm。A型、B型、C型、D型枪体由痔疮吸附管、套扎圈、触发拉线、控制手柄（内装绕线轮、排气孔开关、负压吸引接头）组成，E型、F型枪体由痔疮吸附管、套扎圈、触发拉线、控制手柄（内装排气孔开关、击发手柄、负压手柄）组成；直肠镜由直肠镜外管和直肠镜内管组成；上圈器由装圈器和推圈器组成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”。 3变更产品技术要求； 详见附件一：产品技术要求变 变更时间：2024-07-04 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼”变更为“长沙市望城经济技术开发区莲湖路669号 ”； 2、变更生产地址由“湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼、C4栋1楼、C3栋1楼、C3栋501-3”变更为“长沙市望城经济技术开发区莲湖路669号 ”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
