| 产品名称 | 消融电极(多功能手术解剖器) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极刀头、手柄、电缆线或吸引管或滴水管组成，可选配辅助装置：插头保护套 (X)、吸引装置(F)、照明装置(Z)、滴水装置(W)；可选配件：高频连接线(GPX)、一次性手术电极清洁片(QJ)、疏通棒(ST)、三通阀(STF)、可拔插电极刀头、流量调节阀。电极刀头采用不锈钢(304、406)、铜(H62、C18150)、钨(HW61ES 0)、银合金(AgNi(10)、AgNi(30)、AgCu50)、金合金，或在金属表面镀银(y)或镀涂层(聚四氟乙烯膜(M)、或特氟龙2(N)、镀金(K)或镀非晶碳膜(T)、或二硫化钨膜(J))。手柄采用 ABS。电缆线采用铜芯电线表面裹聚氯乙烯等绝缘材料。D 类产品分一次性使用和可重复使用(R)两种。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为手术设备附件，与高频发生器和/或射频发生器配合使用，或与吸引装置配套使用。供临床普通外科手术、耳鼻喉科手术、心胸外科手术、神经外科手术、骨科手术、甲乳外科手术、小儿外科手术、妇科手术、口腔科手术等各类外科手术中皮肤、皮下组织、肌肉(括约肌)、肿瘤、各类软组织的电凝、切割、消融及止血、冲/吸的应用。 |
| 型号规格 | A1、A1X、A2、A2X、A3、A4、A5、A5X、A5MX、A5MF、A5MFX、A5F、A5F独立吸引、A5FX、A5FX独立吸引、A5NX、A5NFX、B1、B1X、B2、B2X、B2F、B2FX、B2FZX、B2Z、B2ZX、B2N、B2NX、B2NF、B2NFX、B2/1、B2/1X、B2/1FX、B2/1FZX、B2/2、B2/2X、B2/2FX、B2/2FZX、B2/3、B2/3X、B2/3FX、B2/3FZX、B3/1、B3/1X、B3/1FX、B3/1FZX、B3/2、B3/2X、B3/2FX、B3/2FZX、B3/3、B3/3X、B3/3FX、B3/3FZX、B4/1、B4/1X、B4/1FX、B4/2、B4/2X、B4/2FX、B4/2FZX、B4/3、B4/3X、B4/3FX、B4/3FZX、B4/4、B4/4X、B4/4FX、B4/4FZX、B5、B5X、B5J、B5F、B5FX、B5JF、C1/1、C1/1X、C1/2、C1/2X、C1/3、C1/3X、C2、C2加强、C2X、C2X加强、C2/1、C2FX、C2NZ、C2NZX、C2NZFX、C3、C3X、C3M、C3MX、C3NZ、C3NZX、C3NZFX、C3T、C3TX、D1T、D1TX、D1/1T、D1/1TX、D1dT、D1dTX、D1/1dT、D1/1dTX、D1y、D1yX、D1/1y、D1/1yX、D1dy、D1dy加强、D1dyX、D1dyX加强、D1/1dy、D1/1dyX、D2T、D2TX、D2/1T、D2/1TX、D2dT、D2dTX、D2/1dT、D2/1dTX、D2y、D2yX、D2/1y、D2/1yX、D2dy、D2dy加强、D2dyX、D2dyX加强、D2/1dy、D2/1dyX、D3T、D3TX、D3/1T、D3/1TX、D3dT、D3dTX、D3/1dT、D3/1dTX、D3y、D3yX、D3yX加强、D3/1y、D3/1yX、D3dy、D3dy加强、D3dyX、D3dyX加强、D3/1dy、D3/1dyX、D4T、D4dT、D4dTX、D4/1dT、D4/1dTX、D4y、D4y加强、D4yX、D4yX加强、D4dy、D4dy加强、D4dyX、D4dyX加强、D4/1dy、D4/1dyX、D5T、D5dT、D5dTX、D5/1dT、D5/1dTX、D5y、D5yX、D5dy、D5dy加强、D5dyX、D5dyX加强、D5/1dy、D5/1dyX、E1、E1X、E1W、E1WX、E1/1、E1/1X、E1e、E1eX、E2、E2X、E2W、E2WX、E2/1、E2/1X、E2e、E3、E3X、E3W、E3WX、E3e、E4、E4e、E4e加强、E4/1e、E4eX、E4eX加强、E4/1eX、E5、E5e、E5/1e、E5eX、E5/1eX、S1、S1y、S1W、S1WX、S1yW、H1、H1X、H1M、H1N、H1NX、H1K、H1KX、H1y、H1yX、O1F、O1FX、O1yF、O1yFX、O1KF、O1KFX、O2、O2X、O2M、O2MX、O2K、O2KX、O3、O3X、O3y、O3yX、O3K、O3KX、O4F、O4FX、O4yF、O4yFX、O4KF、O4KFX、P1、P1X、P1y、P1yX、P1K、P1KX、P2、P2X、P2y、P2yX、P2K、P2KX、Q1、Q1X、Q1y、Q1yX、Q1W、Q1WX、Q1yW、Q1yWX、Q2、Q2X、Q2y、Q2yX、Q2W、Q2WX、Q2yW、Q2yWX、Q3、Q3X、Q3y、Q3yX、Q3M、Q3MX、R1、R1X、R1y、R1yX、R1M、R1MX、R2F、R2FX、R2yF、R2yFX、R2MF、R2MFX、R3、R3X、R3y、R3yX、R3M、R3MX、R4、R4X、R4y、R4yX、R4M、R4MX。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20192010184 |
| 注册人名称 | 南昌华安众辉健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号5号楼 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号5号楼 |
| 其他内容 | 原产品名称及注册证编号：消融电极(外科术中止血装置)，赣械注准20142250359。 |
| 备注 | 原产品名称及注册证编号：消融电极(外科术中止血装置)，赣械注准20142250359。无 |
| 批准日期 | 2022-12-05 |
| 有效期至 | 2024-08-26 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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