| 产品名称 | 阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、SNA显色液、NAG显色液、凝固酶显色液、样本稀释液、比色卡组成,其中检测卡主要包括3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、5-溴-4-氯-3-吲哚-乙酸盐、5-溴-4-氯-3-吲哚-乙酰神经氨酸、L-脯氨酰-p-硝基苯胺、p-硝基苯酚- N-乙酰氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚-葡萄糖醛酸苷盐、甘氨酰-脯氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺、溴甲酚绿。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、凝固酶及pH值的定性检测。 |
| 型号规格 | 规格：1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 型号：VMT-A1、VMT-A2、VMT-A3、VMT-A4 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期12个月。检测卡铝箔袋撕开后，请于24小时内使用完毕。显色液开瓶后有效期60天，储存条件：2℃～8℃。样本稀释液开瓶后有效期60天，储存条件：2℃～8℃。运输温度：37℃以下(不超过七天)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400879 |
| 注册人名称 | 广东立诊得生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312） |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）；广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房、广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 受托生产企业：广东和信健康科技有限公司 本文件与“粤械注准20182400879”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-03-06 |
| 有效期至 | 2028-09-29 |
| 变更情况 | 2023-03-06: 一、包装规格由“规格：20人份/盒、50人份/盒；型号：VMT-A1、VMT-A2、VMT-A3、VMT-A4”变更为:“规格：1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；型号：VMT-A1、VMT-A2、VMT-A3、VMT-A4”; 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2023-03-06: 1、注册人住所由“广州市萝岗区瑞发路1号B栋第三层全层”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）”。 2、生产地址由“广州市萝岗区瑞发路1号B栋第三层全层”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）”。 2023-09-12: 1、生产地址由“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）；广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房、广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层（委托生产）”。 |
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