| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂(胶乳增强免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成，其中试剂为标配组分，包含试剂1(用R1表示)和试剂2(用R2表示)，校准品和质控品为选配组分。R1：磷酸盐缓冲液 50mmol/L；R2：甘氨酸缓冲液 50mmol/L、兔抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体致敏乳胶颗粒悬液＜0.3%(w/v)。校准品：重组胃蛋白酶原Ⅱ 见靶值表。质控品：重组胃蛋白酶原Ⅱ 见靶值表。胃蛋白酶原Ⅱ溯源至企业内部校准品。不同批号的试剂组分不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体样本(血清或血浆)中的胃蛋白酶原(PG)Ⅱ，临床上主要用于评价胃底粘腺病变。 |
| 型号规格 | R1: 1×54mL，R2: 1×10mL ；R1: 2×54mL，R2: 2×10mL；R1: 4×54mL，R2: 4×10mL ；R1: 6×54mL，R2: 6×10mL；R1: 1×5400mL，R2: 1×1000mL 。校准品(选配)：6×1.0mL。质控品(选配)：2×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂自生产之日起应密封避光储存于2℃～8℃，产品有效期为12个月。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。已经开启的试剂注意避免污染，试剂在仪器试剂仓(2～8℃)中稳定30天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20182400128 |
| 注册人名称 | 重庆业为基生物科技集团有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区 |
| 备注 | 延续注册 |
| 批准日期 | 2023-03-01 |
| 有效期至 | 2028-08-23 |
| 变更情况 | 1.2023年3月1日延续注册； 2.2023年4月17日变更注册人名称； 3.2024年3月8日变更注册人住所。1.注册人住所变更：由“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋4楼、11楼”变更为“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼”。 2.生产地址变更：由“九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼”变更为“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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