| 产品名称 | β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（量子点免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒的主要组成成份有：检测卡、ID芯片卡(录入标准曲线，仅适用于NepQD-Infinity-P0机型)、使用说明书。详细情况如下：1.检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分有：1) 兔IgG(固定在硝酸纤维素膜上的“质控线”区)，0.2mg/mL；2) 鼠抗β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)抗体(固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区)，0.5mg/mL；3) 量子点荧光标记的鼠抗β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上)，0.09μg/人份；量子点荧光标记的羊抗兔IgG多克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上)，0.03μg/人份；4) 试纸条支持物(聚氯乙烯聚合物材料硬板)2.ID芯片卡(录入标准曲线，仅适用于NepQD-Infinity-P0机型)。(注： NepQD-Infinity-P1机型和NepQD-Infinity-V1机型可直接扫描检测卡上的二维码录入标准曲线)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测女性血浆、全血样本中的β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 1人份/袋；1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~30°C，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，请放置在20-30°C，湿度不低于20%的条件下30分钟内使用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401156 |
| 注册人名称 | 江苏量点科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道801号26幢701室 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道801号26幢702室 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20182401156 |
| 批准日期 | 2023-01-12 |
| 有效期至 | 2028-07-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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