| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：磷酸盐缓冲液 50mmol/L；试剂R2：甘氨酸缓冲液50mmol/L、兔抗人β2-MG抗体致敏乳胶颗粒悬液＜0.3%(w/v)；校准品(选配)：重组β2-微球蛋白 见靶值表；质控品(选配)：重组β2-微球蛋白见靶值表。本公司的校准品溯源至参考物质NIBSC、UK、ENG、3QG。不同批号的试剂组分不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体样本(血清或血浆)中β2-微球蛋白的含量，临床上主要用于监测近端肾小管的功能。 |
| 型号规格 | R1: 40mL，R2: 10mL；R1: 60mL，R2: 15mL；R1: 4000mL，R2: 1000mL；校准品(选配): 1×1.0mL；质控品(选配): 1×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂自生产之日起应密封避光储存于2℃～8℃，产品有效期为12个月。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。已经开启的试剂注意避免污染，试剂在仪器试剂仓(2℃～8℃)中稳定30天。校准品、质控品复溶后在2℃～8℃条件下稳定3天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20182400126 |
| 注册人名称 | 重庆业为基生物科技集团有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区 |
| 备注 | 延续注册 |
| 批准日期 | 2023-03-01 |
| 有效期至 | 2028-08-23 |
| 变更情况 | 1.2023年3月1日延续注册； 2.2023年4月17日变更注册人名称； 3.2024年3月8日变更注册人住所。1.注册人住所变更：由“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋4楼、11楼”变更为“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼”。 2.生产地址变更：由“九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼”变更为“重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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