| 产品名称 | 血栓弹力图质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由血栓弹力图质控品Ⅰ/Ⅱ(猪纤维蛋白原等凝血因子,缓冲剂和稳定剂)、复溶剂(纯化水)、凝血触发剂(CaCl2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对适用的血栓弹力图仪进行质量控制。 |
| 型号规格 | Control Ⅰ10×1.6 mL；Control Ⅰ10×1.0 mL；Control Ⅱ10×1.6 mL；Control Ⅱ10×1.0 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：应在2～8℃环境下密封保存。有效期：24个月。运输稳定性：2～25℃运输不超过14天，运输后置于2～8℃条件下储存，在有效期内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400774 |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-02-17 |
| 有效期至 | 2028-08-20 |
| 变更情况 | 2023-02-17: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。 2023-02-17: 一、适用机型由“适用于MedCaptain Haema T4血栓弹力图仪、Haemonetics TEG5000血栓弹力图仪。”变更为:“MedCaptain Haema T4血栓弹力图仪。MedCaptain Haema T4S血栓弹力图仪。MedCaptain Haema TA全自动血栓弹力图仪。MedCaptain Haema TX全自动血栓弹力图仪。Haemonetics Corporation TEG 5000血栓弹力图仪。”; 二、产品存储条件及有效期由“储存条件：应在2～8℃环境下密封保存。有效期：14个月。”变更为:“储存条件：应在2～8℃环境下密封保存。有效期：24个月。运输稳定性：2～25℃运输不超过14天，运输后置于2～8℃条件下储存，在有效期内使用。”; 三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共4页）。 2023-02-17: 1、注册人名称由“深圳麦科田生物医疗技术有限公司”变更为“深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
