| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液6.0g/L、PEG-8000 50.0g/L； R2：Tris缓冲液6.0g/L、羊抗人白蛋白抗体12.0g/L、防腐剂1.0g/L； 校准品(选配)：尿微量白蛋白、Proclin300； 质控品(选配)：尿微量白蛋白、Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中尿微量白蛋白(mALB)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂盒规格：R1：1×18ml，R2：1×6ml；R1：1×30ml，R2：1×10ml；R1：1×45ml，R2：1×15ml；R1：1×60ml，R2：1×20ml；R1：2×60ml，R2：2×20ml；R1：2×30ml，R2：1×20ml；R1：2×30ml，R2：2×10ml；R1：2×45ml，R2：2×15ml；R1：4×60ml，R2：2×40ml；R1：4×60ml，R2：4×20ml；R1：4×30ml，R2：2×20ml；R1：1×90ml，R2：1×30ml；R1：1×180ml，R2：1×60ml；12×60测试；50测试；100测试；150测试；200测试；300测试；400测试。 校准品规格：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；2×0.5mL；2×1mL；2×2mL；5×0.5mL；5×1mL；5×2mL；6×0.5mL；6×1mL；6×2mL。质控品规格：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；2×0.5mL；2×1mL；2×2mL；3×0.5mL；3×1mL；3×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2-8℃避光条件下未开封的试剂可稳定12个月，试剂不可冰冻。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20182400076 |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 批准日期 | 2022-10-27 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 变更情况 | 在2024年05月14日变更如下：包装规格、适用机型由“试剂盒规格：R1：1×18ml，R2：1×6ml；R1：1×30ml，R2：1×10ml；R1：1×45ml，R2：1×15ml；R1：1×60ml，R2：1×20ml；R1：2×60ml，R2：2×20ml；R1：2×30ml，R2：1×20ml；R1：2×30ml，R2：2×10ml；R1：2×45ml，R2：2×15ml；R1：4×60ml，R2：2×40ml；R1：4×60ml，R2：4×20ml；R1：4×30ml，R2：2×20ml；R1：1×90ml，R2：1×30ml；R1：1×180ml，R2：1×60ml；12×60测试；50测试；100测试；150测试；200测试；300测试；400测试。校准品规格：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；2×0.5mL；2×1mL；2×2mL；5×0.5mL；5×1mL；5×2mL；6×0.5mL；6×1mL；6×2mL。质控品规格：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；2×0.5mL；2×1mL；2×2mL；3×0.5mL；3×1mL；3×2mL。” 变更为 “增加适用机型，详细见提交申请表：附件2”。 产品储存条件或者产品有效期变更的由“在2-8℃避光条件下未开封的试剂可稳定12个月，试剂不可冰冻。 ” 变更为 “在2-8℃避光条件下未开封的试剂、校准品、质控品可稳定18个月，试剂不可冰冻。”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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