| 产品名称 | 阴道炎联检质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由阴道炎联检阳性质控品(5人份或10人份)、阴道炎联检阴性质控品(5人份或10人份)、说明书(1份)组成。其中阴道炎联检阳性质控品由0.1M的磷酸氢二钠-磷酸二氢钠(pH6.0±0.05)、 12 U/Lβ-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、12 U/L β-氨基半乳糖苷酶、14 U/L唾液酸苷酶、18 U/L白细胞酯酶、30 U/L β-葡萄糖醛酸苷酶组成；阴道炎联检阴性质控品由0.1M的柠檬酸-柠檬酸钠(pH3.8±0.05) 、4 μmol/L过氧化氢组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于本公司生产上市的“阴道炎联合检测试剂盒(化学反应法)”、“阴道炎检测试剂盒(化学反应法)”、“阴道炎联检试剂盒(化学反应法)”的配套质控，对试剂盒进行质量控制。 |
| 型号规格 | 5人份/盒，10人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃，无腐蚀性物质的环境中避光储存，包装完好的试剂盒有效期可达一年。质控品开瓶后室温(10℃～30℃)下可放置1小时，复溶后室温(10℃～30℃)下可放置2小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400858 |
| 注册人名称 | 珠海市丽拓生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗镇永安三路35号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-01-29 |
| 有效期至 | 2028-09-27 |
| 变更情况 | 2023-01-29: 1、注册人名称由“珠海市丽拓生物科技有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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