| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 试剂条(STR) 50条、100条，每个试剂条为一个测试。 试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔，磁棒套；1-2号孔，预留孔；3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含约75μg/mL的鼠抗人PCT单克隆抗体的磁珠、2%的牛血清白蛋白、0.1%的防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH6.8~7.8；4号孔，样本孔，200μL/孔，含1%的牛血清白蛋白、0.1%的叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液，pH6.8~7.8；5号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；6号孔，标记孔，100μL/孔，含约0.25μg/mL的发光标记的鼠抗人PCT单克隆抗体、2%的牛血清白蛋白、0.1%的防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH6.8~7.8；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%的防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。 2. 校准品S1(冻干品) 0.75mL×1瓶，冻干品，含PCT重组抗原，约0.60ng/mL，包含0.1%的防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液(pH6.8~7.8)，浓度值及不确定度需扫描定标卡。校准品的赋值可溯源到企业工作校准品。 3. 校准品S2(冻干品) 0.75mL×1瓶，冻干品，含PCT重组抗原约60.00ng/mL，包含0.1%的防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液(pH6.8~7.8)，浓度值及不确定度需扫描定标卡。校准品的赋值可溯源到企业工作校准品。 4. 定标卡 1份，含有主曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的降钙素原(Procalcitonin ，PCT) |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.2～8℃避光保存，以生产日期起有效期为12个月。生产日期及失效日期见产品外包装。2.试剂条应开封即用，避免冻存。3.校准品复溶后，2～8℃可保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401520 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20182401520 |
| 批准日期 | 2023-01-12 |
| 有效期至 | 2028-11-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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