| 产品名称 | 椎体成形手术套装（膨胀式） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由螺旋手柄、压力泵、连接导管、骨水泥填充器、穿刺针(外购件，有医疗器械注册证)、快速接头、骨水泥搅拌器组成。材料为聚甲醛(German Hearst POM MT12U01)、聚碳酸酯(BAYER PC2856)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(CYCOLAC ABS HP30)、不锈钢(SUS304)、医用橡胶、PFA导管。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与骨水泥配套，供医疗部门将骨水泥注入骨髓腔时一次性使用。 |
| 型号规格 | 15mlx11G、15mlx13G |
| 注册证编号 | 湘械注准20182040027 |
| 注册人名称 | 长沙迈诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号湖南麓华微电子科研楼201室 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区金海路 177 号金海工业园 1 号栋厂房 401、 501 室 |
| 其他内容 | 委托生产企业：长沙巨翊医疗科技有限公司，委托期限：2026 年 06 月 03 日 |
| 批准日期 | 2022-11-17 |
| 有效期至 | 2028-02-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-10-25 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市岳麓区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A6栋504室”变更为“长沙市雨花区金海路 177 号金海工业园 1 号栋厂房 401、501 室”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙巨翊医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年06月03日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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