| 产品名称 | 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸扩增反应液、酶混合液、HPV反应液、阳性对照、空白对照。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测妇女宫颈脱落细胞中18种HPV型别(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68、73、53、82和26)核酸，且对HPV16和HPV18进行分型，其他16种HPV型别不做具体分型。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光-20±5℃贮存，有效期11个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注准20183400059 |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区药城大道837号 |
| 批准日期 | 2023-01-06 |
| 有效期至 | 2028-02-11 |
| 变更情况 | 2018-03-13 “注册人名称：江苏硕世生物科技有限公司”变更为“注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司”。 2022-05-10 “注册人住所：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区；生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）”变更为“注册人住所：江苏省泰州市药城大道837号；生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市医药高新区药城大道837号”。 2022-11-21 产品说明书及技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及技术要求中相应内容。 2023-12-18 变更注册证载明的生产地址由泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市医药高新区药城大道837号;变更为：泰州市医药高新区药城大道837号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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